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    吲达帕胺

    新药转正标准
        拼音名:Yindapa'an
        英文名:INDAPAMIDUM
        书页号:X3-58
        标准编号:WS1-(X-035)-93Z
        批准文号:(88)卫药准字X-104号
        
           C16H16ClN3O3S 365.83
      本品为N-(2甲基-2,3-二氢-1H-吲哚基)-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺。按干燥品计算,合C16H16ClN3O3S不得少于98.5%。

        【性状】 本品为类白色针状结晶或结晶性粉末;无臭,无味。
      本品在丙酮中易溶,在乙醇或醋酸乙酯中溶解,在氯仿或乙醚中微溶;在水或稀盐酸中几乎不溶;在冰醋酸中易溶。
      熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为162~167℃(以形成弯月面时的温度作为全熔温度)。

        【鉴别】 (1) 取本品约50mg,加水3ml,振摇,加过氧化氢试液0.5ml,振摇,微微加热至近沸,放冷,滤过,滤液中加三氯化铁试液3滴,摇匀,加氢氧化钠试液1~2滴,即产生棕红色沉淀。
      (2) 取本品约50mg,滴加氢氧化钠溶液(0.4→100)约1~2ml,制成饱和溶液,滤过,滤液中加硫酸铜试液1滴,即产生土黄色或棕色沉淀。
      (3) 取本品约50mg,置瓷坩埚中,加无水碳酸钠0.2g,混匀,炽灼至完全炭化,放冷,加水5ml,加热煮沸,放冷,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
      (4) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

        【检查】 有关物质 取本品,加丙酮制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液(避光保存);精密量取适量,加丙酮制成每1ml中含0.08mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,量取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(3:2)为展开剂,展开10cm后,取出,晾干,以碘蒸气显色后检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
      干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.4%(中国药典1990年版二部附录55页)。
      炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.1%。
      重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过百万分之十。

        【含量测定】 取本品适量,精密称定,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在242nm的波长处分别测定吸收度。另取经105℃干燥至恒重的吲达帕胺对照品同法测定,计算,即得。

        【作用与用途】 抗高血压,具有扩张血管平滑肌及利尿作用,用于原发性高血压。

        【用法与用量】 口服 一次2.5mg 一日1次

        【注意】 严重肝、肾功能不全者慎用。

        【贮藏】 遮光,密闭保存。

        【制剂】 吲达帕胺片
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