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    潞党参膏滋

    新药转正标准
        拼音名:Ludangshen Gaozi
        英文名:
        书页号:X4-25
        标准编号:WS3-042(Z-11)-93(Z)
        批准文号:(91)卫药准字Z-50(1)、(2)号
        
      本品为潞党参经加工制成的煎膏剂。

        【性状】 本品为棕褐色的稠膏;气香,味甜。

        【鉴别】 (1) 取本品1g,加水10ml,搅匀,吸取1ml于试管中,加0.2%α-萘酚乙醇溶液2~3滴,摇匀,沿管壁缓缓加入硫酸液1ml,两液接触面形成红紫色环。
      (2) 取本品5g,加等量硅藻土研磨均匀,加水50ml,继续研磨数分钟,抽滤,残渣用水50ml洗涤,在60℃干燥1小时后置索氏提取器中,加乙醇70ml,提取至近无色,回收乙醇至干,残渣加乙醇1ml,搅拌,取上清液作为供试品溶液。另取潞党参对照药材0.5g,加乙醇10ml,在水浴上回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml,搅拌,取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(3:8:5:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在120℃烘约10分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

        【检查】 相对密度 取本品适量,称定,加两倍水稀释后,微热使完全溶解,放至室温,照相对密度测定法(中国药典1990年版一部附录34页)测定,应为1.05~1.25。
      淀粉 本品10%水溶液加碘试液应不得变蓝色。
      其他 应符合煎膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录13页)。

        【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1990年版一部附录61页)。
      系统适应性试验 用胺基键合相为填充剂,水-乙腈(20:80)为流动相,流速0.8ml/min,示差折光检测器;果糖物质峰理论塔板数应不低于2000,果糖和葡萄糖物质峰的分离度和葡萄糖与蔗糖物质峰的分离度应符合要求。
      对照品溶液的制备 外标法 精密称取果糖、葡萄糖、蔗糖(分析纯)对照品各100mg置10ml量瓶中,加水至刻度,振摇使溶解,配成浓度为10mg/ml的混合糖溶液,即得。
      供试品溶液的制备 取本品4g,精密称定,置100ml量瓶中,加水约80ml,在水浴中加热(约80℃)使溶解,放至室温,摇匀,加水稀释至刻度,此为原液。精密量取原液25ml置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀即为A液,另精密量取原液25ml置50ml量瓶中,加稀盐酸0.5ml,加水稀释至刻度,在沸水浴中加热30分钟,放至室温,此即为水解样品液B液,A液、B液放置澄清,取上清液,分别用孔径0.5μl以下的滤材滤过,即得。
      测定法 分别精密吸取对照品溶液、A液和B液各10μl,注入液相色谱仪,测定,计算,即得。本品菊糖含量是由A、B两液分别测得的各糖含量计算而得。本品含菊糖不得少于15.0%。
      I%=(F2-F1)+(G2-G1)S1
          10μl样品A液含果糖μg 数×100%
      F1%=────────────────────
                  W
           10μl样品A液含葡萄糖μg 数×100%
      G1%=────────────────────
                  W
            10μl样品A液含蔗糖μg 数×100%
      S1%=────────────────────
                  W
            10μl样品B液含果糖μg 数×100%
      F2%=────────────────────
                  W
           10μl样品B液含葡萄糖μg 数×100%
      G2%=────────────────────
                  W
      式中F1=样品中果糖含量
      G1=样品中葡萄糖含量
      S1=样品中蔗糖含量
      F2=样品中水解后果糖含量
      G2=样品中水解后葡萄糖含量
      I=样品中菊糖含量
      W=10μl样品液中含样品膏滋的μg数

        【功能与主治】 补中益气,健脾益肺,滋补强壮,增强人体免疫能力。用于脾肺虚弱,气短心悸,食少便溏,虚喘咳嗽。主治脾虚型小儿泄泻,妇产科贫血,慢性胃炎,慢性肾炎及放化疗后脾肺气虚诸症。

        【注意】 不宜与藜芦同用。

        【用法与用量】 温开水冲服,一次5~10ml,一日2~3次,小儿酌减。

        【规格】 每瓶300ml,每袋10ml

        【贮藏】 密闭,置阴凉干燥处。

        【使用期限】 两年。

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