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双唑泰栓

新药转正标准

    拼音名：Shuangzuotai　Shuan
    英文名：SUPPOSITORIA METRONIDAZOLI CLOTRIMAZOLI ET CHLORHEXIDINI ACETATIS
    书页号：X1-44
    标准编号：WS1-(X-001)-92Z
    批准文号：（90）卫药准字X-108号

　　本品含甲硝唑(C6H9N3O3)与克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0～110.0％,含醋
酸洗必泰(C22H30Cl2N10.2C2H4O2)应为标示量的85.0～115.0％。

    【处方】　甲硝唑　　　　　　　　　　　　200g
　　　　　　　克霉唑　　　　　　　　　　　　160g
　　　　　　　醋酸洗必泰　　　　　　　　　　　8g
　　　　　　　羊毛脂　　　　　　　　　　　　适量
　　　　　　　石　蜡　　　　　　　　　　　　适量
　　　　　　　半合成脂肪酸甘油酯（38型）　　适量
　　　　　 ---------------------------------------
　　　　　　　制　成　　　　　　　　　　　 1000粒

    【性状】　本品为乳黄色鸭嘴形、弹头形栓剂。

    【鉴别】　(1) 取本品适量（约相当于甲硝唑0.1g），加氢氧化钠试液8ml,温热使溶解，溶液显紫红色，放冷至室温，加乙醚8ml,振摇提取，分取水层，加稀盐酸使成酸性后，溶液即变成黄色，再滴加过量的氢氧化钠试液则变成橙红色。
　　(2) 取鉴别(1)项下的乙醚层，加1％溴化十六六烷基三甲铵溶液5ml,加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，振摇放置，水层显红色。
　　(3) 取本品适量，加氯仿制成每1ml中含克霉唑2mg的溶液作为供试品溶液。另取克霉唑对照品，加氯仿制成每1ml中含2mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以二甲苯－正丙醇－浓氨溶液(180：20：1)为展开剂，展开后，晾干,置碘蒸汽中显色，供试品所显主斑点的颜色及位置应与对照品的主斑点相同。

    【检查】　应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录7页）。

    【含量测定】　克霉唑　取本品10粒，精密称定，温热使熔化，混匀，冷却，精密称取适量（约相当于克霉唑400mg）置分液漏斗中，加温热的氯仿20ml,振摇使溶解，冷至室温，用醋酸液(1.5mol/L)洗涤滤器，并上稀释至刻度，摇匀备用（供甲硝唑及醋酸洗必泰含量测定用）。氯仿层滤入锥形瓶中，并用少量氯仿洗涤分液漏斗与滤器，合并氯仿液，加冰醋酸10ml与醋酐2ml，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于34.48mg的C22H17ClN2。
　　甲硝唑　对照品溶液的制备　精密称取经105℃干燥2小时的甲硝唑对照品100mg置100ml量瓶中加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中,加醋酸液(1.5mol/L)1ml，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含甲硝唑10μg）。
　　供试品溶液的制备　精密量取克霉唑含量测定项下的醋酸提取液10ml，置50ml量瓶中，加醋酸液(1.5mol/L)稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度。
　　测定法　取本照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在312nm的皮长处分别测定吸收度。以醋酸液(1.5mol/L)1ml,加乙醇至100ml的溶液为空白，计算，好得。
　　醋酸洗必泰　对照品溶液的制备　精密称取经105℃干燥2小时的醋酸洗必泰对照品约20mg，置100ml量瓶中，加醋酸液(1.5mol/L)溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
　　供试品溶液的制备　取克霉唑含量测定项下的醋酸提取液为供试品溶液。
　　测定法　精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置25ml具塞试管中，各精密加水10ml,1％溴化十六烷基三甲铵溶液5ml摇匀,分别精密加入氢氧化钠液(3mol/L)4ml,摇匀，立即精密量取3ml,置1cm吸收池中，精密加入碱性次溴酸钠溶液0.3ml,盖上池盖,轻轻倒转混匀，自加入碱性次溴酸钠溶液起30称时，在476±2nm的波长处测定吸收度，同时做空白，计算，即得。

    【作用与用途】　用于细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、原虫性阴道炎、细菌霉菌原虫混合感染性阴道炎。

    【用法与用量】　阴道给药，一次1枚，一日1次，连用7日为一个疗程。

    【注意】　孕妇禁用，如有局部刺激或灼烧感，停药后可恢复。

    【贮藏】　遮光，密封，在30℃以下保存。

    【使用期限?　3 年　　注　碱性次溴酸钠溶液的制备　取氢氧化钠10g,置500ml碘瓶中，加水400ml，滴加溴液5.5ml（边加边振摇，直至溶解），加水至500ml，混匀，照下述方法标定：精密量取10ml,置250ml碘瓶中，加水25ml，碘化钾2g，冰醋酸10ml，用硫代硫酸钠液(0.1mol/L)滴定，近终点时加淀粉指示剂2ml，继续滴定于蓝色消失，每1ml的硫代硫酸钠液(0.1mol/L)相当于7.990mg的Br，计算含溴量。根据测得的结果，加水稀释成含量为1.5％的溶液；取此溶液66ml，加氢氧化钠液(3mol/L)33ml，混合即得。