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 枸橼酸铋钾 |
新药转正标准 |
拼音名：Juyuansuanbijia
英文名：BISMUTHI KALII CITRAS
书页号：X1-59
标准编号：WS1-(X-006)-92Z
批准文号：（90）卫药准字X-90-2号
本品为一种组成不定的含铋复合物。按干燥品计算，含铋(Bi)应为35.0～38.5％。
【性状】 本品为白色粉末；味咸，有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中极微溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg，加水5ml溶解后，加稀硫酸2～3滴酸化，加硫脲溶液(1→10)数滴，即显深黄色。
(2) 取本品约0.1g,加水5ml溶解后，加高氯酸溶液(1→10)3滴，即发生白色浑浊或沉淀，在氢氧化钠试液或浓氨溶液中不溶。
(3) 取本品约10mg，加水0.2ml溶解后，加吡啶－醋酐(3：1)约5ml,即显黄色到红色或紫红色。
【检查】 酸碱度 取本品0.6g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为6.0～8.0。
硫酸盐 取本品1.0g，加水20ml溶解后，滴加稀盐酸4ml,置水浴中加热10分钟，放冷滤过，滤液分成2等份。1份中加25％氯化钡溶液5ml，放置10分钟，反复滤过,至滤液澄清，加水稀释成40ml后，加标准硫酸钾溶液2.0ml，再加水适量使成50ml,摇匀，放置10分钟，作为对照液；另1份中加水稀释成约40ml后，加25％氯化钡溶液5ml，再加水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，如发生浑浊，与对照液比较，不得更浓(0.04％)。
硝酸盐 取本品0.50g，置试管中，加水5ml溶解后，加硫酸5ml,注意混匀，放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml，使成两液层，接界面不得立即显棕色。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（中国药典1990年版二部附录55页）。
铜盐 取本品0.20g，加水2ml溶解后，加枸橼酸铵溶液(1→10)2ml，用氨试液调节溶液的pH值为8～9，加0.1％双环己酮草酰二腙稀乙醇溶液5ml，再加水使成50ml，如显色,与标准硫酸铜溶液（每1ml相当于10μg的Cu）0.50ml按同法操作制成的对照液比较,不得更深(0.0025％)。
铅盐 取本品1.0g,在600℃炽灼，使完全灰化，放冷后滴加硝酸使溶解，在水浴上蒸干，放冷，加氢氧化钾溶液(1→6)5ml，煮沸2分钟，放冷，残渣用少量水洗，洗液与滤液合并，用醋酸调节pH值至7，加水稀释成25ml，加稀醋酸2ml与硫化氢试液10ml，摇匀，放置10分钟，如显色，与标准铅溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.002％)。
含氨量 取本品约1g，精密称定，照氮测定法（中国药典1990年版二部附录63页第一法）自“沿瓶壁缓缓加水250ml......（但加40％氢氧化钠溶液为30ml）”起,依法测定，即得。每1ml的硫酸液(0.05mol/L)相当于1.703mg的NH3。含氨量应为2～6％。
【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加水50ml溶解后，再加硝酸溶液(1→3)3ml与二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定至黄色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于10.45mg的Bi。
【作用与用途】 抗溃疡药，具有覆盖溃疡面的作用，可促进溃疡愈合。用于十二指肠溃疡病。
【用法与用量】 口服 一次0.3g（含铋110mg） 一日1.2g（含铋440mg）
【注意】 肾功能严重不全者及孕妇忌用。
【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。
【制剂】 (1)枸橼酸铋钾颗粒剂 (2)枸橼酸铋钾片
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医药数据
