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康泰克缓释胶囊

新药转正标准

    拼音名：Kangtaike　Huanshi　Jiaonang
    英文名：CAPSULAE　PHENYLPROPANOLAMINI　HYDROCHLORIDI　ET　CHLORPHENAMINI
　　　　MALEATIS　LENTE　LIBERANTES
    书页号：X1-73
    标准编号：WS1-(X-011)-92Z
    批准文号：（89）卫药准字X-66号

　　本品含盐酸苯丙醇胺(C9H13NO·HCl)与扑尔敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为标示量的
92.5～105.0％。

    【处方】　　　　盐酸苯丙醇胺　　 50g
　　　　　　　　　　扑尔敏　　　　　　4g
　　　　　　　　　　辅料　　　　　　适量
　　　　　　　　　--------------------------
　　　　　　　　　　制成　　　　　1000粒

    【性状】　本品内容物为红色、黄色、白色三种球形小丸。

    【鉴别】　本品含量测定项下所得的色谱图中，供试品溶液盐酸苯丙醇胺与扑尔敏峰的保留时间应与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。

    【检查】　相对溶出速率　供试品溶液与对照溶液的制备　取本品5粒的内容物,置盛有盐酸苯海拉明内标溶液10.0ml与水50.0ml的溶出瓶内,在37±0.5℃的水浴中，以每分钟44转的转速旋转溶出瓶并立即计时,30分钟时，将瓶取出,量取稀释液0.4ml,离心，量取上清液0.2ml，加经脱气的甲醇-水(50：50)混合液1ml，摇匀，作为供试品溶液。取样后立即将溶出瓶放回原处继续旋转，于1.5小时，加胰酶0.2g和磷酸氢二钾0.05g至溶出瓶内并继续旋转,再分别于2、4.5、7小时准时重复取样,操作同上,作为供试品溶液。
在完成7小时的取样后，将瓶内供试品捣碎，摇匀，滤过，弃去初滤液，量取续滤液0.2ml，加经脱气的甲醇－水(50：50)混合液1ml，摇匀，作为对照溶液。
　　内标溶液　精密称取盐酸苯海拉明约1.2g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度。
　　测定法　照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。系统适用性试验与含量测定项下规定相同，量取对照溶液及供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰高，计算，即得。限度为：0.5小时应为20～45％；2小时应为40～70％；4.5小时应为60～85％；7小时应不低于75％。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
　　系统适用性试验　用Whatman　Partisil　10　Scx为填充剂，甲醇－1％(W/V)硫酸铵溶液（硫酸铵溶液使用前用10％氨溶液调节pH至7）(85：15)为流动相，流速2ml/min,检测波长为254nm,理论板数按扑尔敏峰计算应不低于1500，测量峰的对称因子应不大于1.8，盐酸苯丙醇胺峰、扑尔敏峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
　　校正因子测定　精密称取扑尔敏对照品40mg，置25ml量瓶中，加1％(W/V)硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀；精密称取盐酸苯丙醇胺对照品100mg,置50ml量瓶中，精密加上述配制的扑尔敏溶液5ml,用1％(W/V)硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另精密称取盐酸苯海拉明200mg，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。精密称取对照品溶液10ml与内标溶液5ml,置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；量以20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰高，计算校正因子。
　　供试品溶液的制备与测定　取本品20粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸苯丙醇胺100mg），置50ml量瓶中,加1％(W/V)硫酸溶液适量，振摇使盐酸苯丙醇胺及扑尔敏溶解，用1％(W/V)硫酸溶液稀释至刻度，摇匀。滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液10ml；置25ml量瓶中，精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度，摇匀，量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰高，计算，即得。

    【作用与用途】　用于减轻由感冒、枯草热、上呼吸道感染和鼻窦炎所引起的各种症状。

    【用法与用量】　口服　一次1粒　　12小时一次，一天不超过2粒。

    【注意】　孕妇，哺乳期妇女，儿童，高龄患者，高血压，心脏病，糖尿病，甲状腺疾病，青光眼等患者慎用。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【使用期限】　 3年。