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 复方维生素U胶囊 |
新药转正标准 |
拼音名：Fufang Weishengsu U Jiaonang
英文名：CAPSULAE BITAMINI U COMPOSITAE
书页号：X1-85
标准编号：WS1-(X-015)-92Z
批准文号：（90）卫药准字X-87号
本品每粒中含维生素U(C6H14INO2S)应为22.5～27.5mg;含氢氧化铝按氧化铝(Al2O3)计算，不得少于42.6mg；含三硅酸镁按氧化镁(MgO)计算，不得少于13.8mg。
【处方】 氢氧化铝 90g
三硅酸镁 72.5g
维生素U 25g
甘草浸膏粉 16.5g
罗通定 2g
白及 17g
淀粉酶 25g
胆粉 1.5g
薄荷脑 0.5g
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制 成 1000粒
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量，加水10ml，振摇5分钟，滤过；取滤液5ml，加3％磷钨酸溶液0.5ml，即生成白色乳状沉淀。
(2) 取本品的内容物适量（约相当于1粒）加水15ml，摇匀，取滤液作为供试品溶液；另取维生素U适量，加水制成每1ml中含2mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录28页）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一微晶纤维素薄层板（取微晶纤维素5g，加无水乙醇17ml，研匀，加0.1％羧甲基纤维素溶液7ml充分研匀后，制板）上，以甲醇－浓氨溶液－水(30：1：4)为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮乙醇溶液（取茚三酮0.25g，加冰醋酸2ml，加乙醇稀释至50ml），放置15分钟后,再在70～80℃干燥15分钟。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照液的主斑点相同。
(3) 取本品的内容物适量，加水强力振摇，产生持久性的泡沫。
(4) 取本品的内容物适量（约相当于10粒），加稀盐酸20ml，微温，滤过，滤液照下述方法试验：
①取上述滤液5ml,加氨试液使成碱性，即生成白色胶状沉淀，加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。
②取上述滤液5ml,加氢氧化钠试使成碱性，即生成白色胶状沉淀，再加氢氧化钠试液3ml，沉淀部分溶解，滤过，沉淀用水洗净后，加碘试液，即显红棕色。
(5) 取本品的内容物适量（约相当于5粒），加氯仿4ml，搅拌使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取己知罗通定适量，加氯仿制成每1ml中含2.5mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录28页）试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G层薄层板上，以无水乙醇－乙醚(4：1)为展开剂，展开后，晾干，在碘蒸氯中显色，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照溶液的主斑点相同。
【检查】 制酸力 精密称取本品的细粉适量（约相当于4/5胶囊内容物），置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸液(0.1mol/L)50ml,密塞,在37℃不断振摇1小时,放冷后，用滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置烧杯中插入玻璃－饱和甘汞电极，照电位滴定法（中国药典1990年版二部附录45页）用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，使pH值至3.5，即得。每粒消耗盐酸液(0.1mol/L)不得少于25ml。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。
【含量测定】 维生素U 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量,（约相当于维生素U0.25g），置烧杯中，加水80ml与稀硝酸4ml,照电位滴定法（中国药典1990年版二部附录45页），插入银离子选择电极-双液接饱和甘汞电极,用硝酸银液(0.1mol/L)滴定，即得。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于29.12mg的C6H14INO2S。
氧化铝 精密称取上述混匀的内容物适量（约相当于氢氧化铝0.5g），加盐酸溶液(1→2)20ml,置水浴上加热30分钟，滤过，取滤液置100ml量瓶中，残渣用水洗涤，洗液并入量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，精密量取10ml，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸使沉淀恰溶解，加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml，精密加乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)25ml，煮沸5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液2ml，用锌液(0.05mol/L)滴定,至溶液由黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于2.549mg的Al2O3。
氧化镁 精密量取上述氧化铝项下的剩余滤液50ml,加甲基红指示液1滴，滴加氨试液使溶液由红色变为黄色，煮沸5分钟，稍放冷,滤过,滤渣用2％氯化铵溶液30ml洗涤，合并滤液与洗液，放冷，加氨试液10ml与三乙醇胺溶液(1→2)5ml，再加络黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定，至溶液显纯蓝色，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于2.015mg的MgO。
【作用与用途】 中和胃酸药。用于胃及十二指肠溃疡。
【用法与用量】 口服 一次4粒 一日4次 饭后服用
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
【使用期限】 4年 注： 曾用名为胃泰康胶囊
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医药数据
