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清开灵口服液

新药转正标准

    拼音名：Qingkailing　Koufuye
    英文名：
    书页号：X2-21
    标准编号：WS3-23(Z-14)-93(Z)
    批准文号：（88）卫药准字Z-40号

　　本品为胆酸、水牛角粉、黄芩提取物、珍珠层粉等经加工制成的口服液。

    【性状】　本品为棕红色澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品1.5ml，加盐酸(6mol/L)2滴，摇匀，离心，倾去上清液，加乙醇2ml使溶解,取溶液1ml,加冰醋酸1ml、8％香草醛乙醇液0.5ml、80％(V/V)硫酸5ml,摇匀，置70℃水浴中加热10分钟，溶液显深红色。
　　(2) 取本品1.5ml，加水10ml，摇匀，取溶液2ml，加5％二氯氧锆水溶液1～2滴,溶液呈黄色并产生浑浊，加盐酸1～2滴，黄色不消失。
　　(3) 取本品1.5ml,加无水乙醇1.5ml,混匀，点于滤纸上，喷以2％茚三酮乙醇溶液,用电吹风吹干，加热，显紫色斑点。

    【检查】　相对密度　应不低于1.04（中国药典1990年版一部附录34页）。
　　pH值　应为6.4～7.6（中国药典1990年版一部附录40页）。
　　其他　应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录15页）。

    【含量测定】　精密量取本品5ml，置离心管中，加盐酸(6mol/L)7滴，摇匀，析出沉淀，置冰箱中放置24小时,离心，小心倾去上清液,沉淀用盐酸(0.2mol/L)洗涤两次，每次0.5ml,洗液与上清液合并,置另一支离心管中,离心，小心倾去上清液，沉淀用70％乙醇温热使溶解，移入50ml量瓶中，用70％乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml,置25ml量瓶中，用盐酸(0.2mol/L)稀释至刻度，摇匀,以70％乙醇1ml加盐酸(0.2mol/L)稀释至25ml作空白，照分光光度法（中国药典1990年版一部附录51页）在273±2nm的波长处测定吸收度，按黄芩甙的吸收系数（E1％　1cm）为631计算，即得。
　　本品含黄芩提取物黄芩甙(C21H18O11)计算，应为标示量的90.0～120.0％。

    【功能与主治】　清热解毒，镇静安神，对于湿热病引起的高热不退，烦躁不安，咽喉肿痛，舌红或绛，苔黄，脉数者适宜，多用于湿热型肝炎和上呼吸道感染病。

    【用法与用量】　口服，一次10ml～20ml，一日2～3次，儿童酌减或遵医嘱。

    【注意】　本品多用于湿热型。久病体虚患者出现腹泻的慎用。

    【规格】　每支10ml（含黄芩甙20mg）。

    【贮藏】　置阴凉处保存。