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磺胺嘧啶锌软膏

新药转正标准

    拼音名：Huang’an　Midingxin　Ruangao
    英文名：UNGUENTUN　SULFADIAZINI　ZINCI
    书页号：X2-51
    标准编号：WS1-(X-017)-93Z
    批准文号：（89）卫药准字X-63号

　　本品含磺胺嘧啶锌(C20H18N8O4S2Zn.2H2O)应为4.50～5.50％。

    【性状】　本品为白色或淡黄色软膏。

    【鉴别】　取本品约10g，加氯仿40ml使基质溶解，加稀盐酸200ml，振摇，静置分层，分取上清液，照下述鉴别法(1)、(2)项试验。
　　(1) 取上清液约15ml，加亚铁氰化钾试液，即生成白色沉淀。继续滴加亚铁氰钾试液至沉淀完全后，滤过，滤液用氢氧化钠溶液(1→10)中和至对酚酞指示液显浅红色,加稀醋酸2ml,即生成白色沉淀。滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥1小时，照磺胺嘧啶锌项下的鉴别法(2)、(3)试验，显相同的反应。
　　(2) 取上清液约2ml,加0.1％硫酸铜溶液1滴及硫氰酸汞铵试液数滴，用力振摇，稍放置，即生成紫色沉淀。

    【检查】　无菌　依法检查（磺胺嘧啶锌软膏无菌检查法），应符合规定。
　　其他　应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录9页）。

    【含量测定】　锌　取本品约5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加氯仿30ml，微温振摇使基质溶解，加稀盐酸25ml，振摇，加甲基红的乙醇溶液(0.025→100)数滴,摇匀,滴加氨试液至显微黄色，加氨－氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定，至溶液由紫色转为纯蓝色，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于30.00mg的C20H18N8O4S2Zn.2H2O。
　　磺胺嘧啶　取本品约5g，精密称定，置烧杯中，加氯仿30ml,微温搅拌使基质溶解,放冷，照永停滴定法（中国药典1990年版二部附录45页），用亚硝酸钠液(0.1mol/L)滴定，即得。每1ml的亚硝酸钠液(0.1mol/L)相当于30.00mg的C20H18N8O4S2Zn.2H2O。

    【作用与用途】

    【注意】　同磺胺嘧啶锌。

    【用法与用量】　直接涂布于创面，或制成油纱使用，一日不超过500g。

    【规格】　5％

    【贮藏】　同磺胺嘧啶锌。

    【使用期限】　3年