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 磺胺嘧啶锌 |
新药转正标准 |
拼音名：Huang'an Midingxin
英文名：SULFADIAZINUM ZINCUM
书页号：X2-48
标准编号：WS1-(X-016)-93Z
批准文号：（89）卫药准字X-62号
C20H18N8O4S2Zn?2H2O 599.94
本品为双(N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺)锌盐二水合物。按无水物计算,含C20H18N8O4S2Zn应为97.0～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味；遇光或热易变质。
本品在水、乙醇、氯仿或乙醚中不溶，在稀盐酸中溶液，在稀硫酸中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，加盐酸5ml使溶解，加水20ml,加亚铁氰化钾试液，即析出白色沉淀，继续加亚铁氰钾试液至沉淀完全；滤过，滤液用氢氧化钠溶液(1→10)中和至对酚酞指示液显浅红色，加稀醋酸2ml,即析出白色沉淀。滤过,沉淀用水洗净，在105℃干燥1小时，照下述鉴别法(2)、(3)项试验。
(2) 取沉淀物约50mg，加稀盐酸1ml,振摇使溶解，加亚硝酸钠液(0.1mol/L)数滴，滴加碱性β－萘酚试液数滴，即生成桔红色沉淀。
(3) 取沉淀物约0.1g，加水与0.4％氢氧化钠液各3ml，振摇使溶解；滤过，取滤液加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀，放置后变为紫色。
(4) 取本品约10mg，加稀硫酸5ml,加0.1％硫酸铜溶液1滴及硫氰酸汞铵试液数滴，用力振摇，稍放置，生成紫色沉淀。
(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集573图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水50ml，加热至70℃，5分钟后，立即放冷。
滤过，取滤液依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为6.5～7.5。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水分不得过7.0％。
铁盐 取本品0.4g，加稀盐酸8ml,水15ml与硝酸2滴，加水适量使成50ml,混匀后，滤过，取滤液25ml，加硫氰酸铵溶液(30→100)3ml，加水使成50ml，如显色，与标准铁溶液1ml用同法制成的对照液比较不得更深(0.005％)。
铅盐 取本品2.0g，加水2ml，摇匀，加冰醋酸5ml，置水浴上加热溶解后，放冷，滤过，滤液加铬酸钾指示液5滴，不得混浊。
砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典1990年版二部附录53页第一法），应符合规定(0.0002％)。
【含量测定】 锌 取本品约0.5g，精密称定，加水25ml，加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)15ml,溶解后，加铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定，至溶液由紫色转为纯蓝色,即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于28.20mg的C20H18N8O4S2Zn。
磺胺嘧啶 取本品约0.5g，精密称定，照永停滴定法（中国药典1990年版二部附录45页），用亚硝酸钠液(0.1mol/L)滴定，每1ml的亚硝酸钠液(0.1mol/L)相当于28.20mg的C20H18N8O4S2Zn。
【作用与用途】 磺胺类药，有抑菌与收敛作用。局部用于烧伤或其他创伤，以控制绿脓杆菌等细菌的感染，促进伤口愈合。
【用法与用量】 直接撒布于创面或制成混悬液、软膏外用，一日不超过30g 。
【注意】 对磺胺类药过敏者禁用。如用量过大，用时过长，注意肾功能检查。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 磺胺嘧啶锌软膏
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医药数据
