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复方卡托普利片

新药转正标准

    拼音名：Fufang　Katuopuli　Pian
    英文名：TABELLAE　CAPTOPRILI　COMPOSITAE
    书页号：X2-56
    标准编号：WS1-(X-018)-93Z
    批准文号：（90）卫药准字X-98号

　　本品每片中含卡托普利(C9H15NO3S)应为9.0～11.0mg，含氢氯噻嗪(C7H8ClN3O4S2)
应为5.4～6.6mg。

    【处方】　卡托普利　　　　　　　10g
　　　　　　　氢氯噻嗪　　　　　　　 6g
　　　　　　　辅　　料　　　　　　适量
　　　　--------------------------------
　　　　　　制　　成　　　　　　1000片

    【性状】　本品为白色或类白色片。

    【鉴别】　(1) 取本品1片，研细，加水5ml，摇匀，加碱性亚硝基铁氰化钠试液适量，即显紫红色。
　　(2) 取本品3片，研细，加氢氧化钠试液10ml,使氢氯噻嗪溶解，滤过，取滤液3ml,煮沸5分钟，放冷，加变色酸试液5ml，置水浴上加热，应显蓝紫色。

    【检查】　含量均匀度　卡托普利　取本品1片，置具塞锥形瓶中，加水50ml,振摇约30分钟，使卡托普利溶解。加稀硫酸5ml，碘化钾0.5g与淀粉指示液2ml，用碘酸钾液(0.001667mol/L)滴定至微蓝色（保持30秒钟不退色）,并将滴定结果用空白试验校正，每1ml的碘酸钾液(0.001667mol/L)相当于2.173的C9H15NO3S,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。
　　氢氯噻嗪　取本品1片，置250ml量瓶中，照含量测定的氢氯噻嗪项下，自“加温盐酸溶液（稀盐酸24ml→1000ml）适量”起，依法测定含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。
　　溶出度　氢氯噻嗪　取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟150转,依法操作,经30分钟,取溶液约10ml,滤过，取续滤液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在272nm的波长处测定吸收度，按C7N8ClN3O4S2的吸收系数（E1％　1cm）为640计算出每片的溶出量，限度为标示量的60％，应符合规定。

    【含量测定】　卡托普利　取本品70片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于卡托普利0.3g），置具塞锥形瓶中，加水100ml,振摇约30分钟，使卡托普利溶解，加稀硫酸10ml，碘化液1g与淀粉指示液2ml，用碘酸钾液(0.001667mol/L)滴定至微蓝色，（保持30秒钟不退色）,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的碘酸钾液(0.001667mlo/L)相当于21.73mg的C9H15NO3S。
　　氢氯噻嗪　精密称取上述细粉适量（约相当于氢氯噻嗪12mg），置500ml量瓶中,加温盐酸溶液（稀盐酸24ml→1000ml）适量，振摇30分钟，使氢氯噻嗪溶解，放冷，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加上述同一溶剂至刻度，摇匀,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在272nm的波长处测定吸收度，按C7H8ClN3O4S2的吸收系数（E1％　1cm）为640，计算，即得。

    【作用与用途】　抗高血压药。用于高血压症。

    【用法与用量】　口服，一次1～2片　一日3～6片

    【注意】　肾功能不全患者、妊娠及哺乳期妇女慎用。

    【贮藏】　遮光，密闭，在30℃以下干燥处保存。

    【使用期限】　2年