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 青蒿琥酯片 |
新药转正标准 |
拼音名：Qinghaohuzhi Pian
英文名：TABELLAE ARTESUNATI
书页号：X2-59
标准编号：WS1-(X-019)-93Z
批准文号：（88）卫药准字X-52号
本品含青蒿虎脂(C19H28O8)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于青蒿琥酯0.1g）,加氯仿2ml使青蒿琥酯溶解，滤过，滤液照下述方法试验。
(1) 取滤液2～3滴，置白瓷板上，待氯仿挥发后，加2％香草醛硫酸溶液1滴，显红色。
(2) 取滤液4～5滴，氯仿挥发后，加含7％盐酸羟胺的80％乙醇溶液1ml，再加乙醇制氢氧化钾试液3ml,置水浴中加热至沸，放冷，加稀盐酸至呈酸性，再加三氯化铁试液1滴，即显紫红色。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作，经30分钟时,取溶液适量,经滤膜滤过，精密量取滤液20ml，置25ml量瓶中，加氢氧化钠液(1mol/L)2.5ml,加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取青蒿琥酯对照品10mg,置250ml量瓶中，加水200ml及氢氧化钠液(1mol/L)25ml,加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液置50±1℃水浴中保温45分钟,迅速冷却至室温，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在289nm波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量,限度为标示量的60％，应符合规定。
有关物质 取本品的细粉适量，加氯仿制成每1ml中含青蒿琥酯5mg的溶液，静置，作为供试品溶液；另取二氢青蒿素对照品，加氯仿制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90)－醋酸乙酯－冰醋酸(48：36：1)为展开剂，展开后晾干，喷以 2％香草醛硫酸溶液，供试品如显杂质斑点,与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于青蒿琥酯0.5g），于200ml锥形瓶中，精密加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml,振摇，使青蒿琥酯溶解后，滤过，弃去初滤液约10ml，精密量取续滤液25ml,置100ml锥形瓶中，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠液(0.05mol/L)滴定，即得。每1ml的氢氧化钠液(0.05mol/L)相当于19.22mg的C19H28O8。
【作用与用途】 抗疟药。用于恶性疟，间日疟的治疗和脑型疟及各种危重疟疾的抢救。
【用法与用量】 口服，一次100mg，一日1次，连服5日，第一日用量加倍。
【注意】 草期妊娠妇女慎用。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【使用期限】 3年
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医药数据
