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枸橼酸铋钾片

新药转正标准

    拼音名：Juyuansuanbiujia　Pian
    英文名：TABELLAE　BISMUTHI　KALII　CITRATIS
    书页号：X2-63
    标准编号：WS1-(X-020)-93Z
    批准文号：（90）卫药准字X-92-1号　　　（90）卫药准字X-92-2号

　　本品含枸橼酸铋钾以铋(Bi)计算，应为标示量的90.0～110.0％。

    【性状】　本品为白色片或薄膜衣片。

    【鉴别】　取本品的细粉适量（约相当于含铋200mg），加水50ml,充分搅拌使枸橼酸铋钾溶解，滤过，滤液照下述方法试验：
　　(1) 取滤液1ml，加稀硫酸2滴酸化，加硫脲溶液(1→10)数滴，即显深黄色。
　　(2) 取滤液10ml，加高氯酸溶液(1→10)3滴，即发生白色浑浊或沉淀。
　　(3) 取滤液1ml，加吡啶－醋酐(3：1)5ml，即生成黄色到红色或紫红色的溶液。

    【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

    【含量测定】　取本品10片,精密称定，研细，精密称取适量（约相当于含铋180mg）,加水50ml，充分振摇使枸橼酸铋钾溶解，再加硝酸溶液(1→5)5ml与二甲酚橙指示液2滴,用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定至黄色，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于10.45mg的Bi。

    【作用与用途】

    【用法与用量】

    【注意】　同枸橼酸铋钾。

    【规格】　0.3g（相当于含铋110mg）

    【贮藏】　遮光，密封，在阴凉处保存。

    【使用期限】　3年