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复方氨基酸注射液（15-HBC）

新药转正标准

    拼音名：Fufang　Anjisuan　Zhusheye　(15-HBC)
    英文名：INJECTIO　AMINOACIDI　COMPOSITA　(15-HBC)
    书页号：X2-65
    标准编号：WS1-(X-021)-93Z
    批准文号：（87）卫药准字X-14号

　　本品为十四种结晶氨基酸配制而成的灭菌水溶液。含每种氨基酸均应为标示量的
80.0～120.0％。
　　本品中可加入适量的焦亚硫酸钠和L-盐酸半胱氨酸为稳定剂。

    【处方】　　　L-异亮氨酸　　　　7.66g
　　　　　　　　　L-亮氨酸　　　　 13.78g
　　　　　　　　　L-醋酸赖氨酸　　　 5.8g
　　　　　　　　　L-蛋氨酸　　　　　 2.5g
　　　　　　　　　L-苯丙氨酸　　　　 3.2g
　　　　　　　　　L-苏氨酸　　　　　 2.0g
　　　　　　　　　L-色氨酸　　　　　 0.9g
　　　　　　　　　L-缬氨酸　　　　　8.86g
　　　　　　　　　L-丙氨酸　　　　　 4.0g
　　　　　　　　　L-精氨酸　　　　　 5.8g
　　　　　　　　　L-组氨酸　　　　　 1.6g
　　　　　　　　　L-脯氨酸　　　　　 6.3g
　　　　　　　　　L-丝氨酸　　　　　 3.3g
　　　　　　　　　甘氨酸　　　　　　 3.3g
　　　　　　　　　注射用水　　　　　适量
　　　　　　　------------------------------
　　　　　　　　　全　　量　　　　 1000ml

    【性状】　本品为无色或微黄色澄明液体。

    【鉴别】　取本品1ml，加茚三酮2mg，加热，溶液应显紫色。

    【检查】　pH值　应为5.5～7.0（中国药典1990年版二部附录44页）。
　　溶液的颜色　取本品,依法检查（中国药典1990年版二部附录57页第二法）。在430nm的波长处测定透光率，应为95％以上。
　　不溶性微粒取本品1瓶,依法检查（中国药典1990年版二部附录59页）应符合规定。
　　异常毒性　取本品0.5ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，应符合规定。
　　热原　取本品,依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。
　　降压物质　取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录108 页），剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

    【含量测定】　色氨酸　对照品溶液的制备　精密称取经105℃干燥3小时的色氨酸对照品适量，加水配制成每1ml中含有18.0μg色氨酸的溶液，即得。
　　供试品溶液的制备　精密量取供试品2ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀,即得（每1ml含色氨酸为12.0μg）。
　　测定法　取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在280nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
　　其他氨基酸　取本品与其它十三种氨基酸的对照品，使用适当的氨基酸分析仪或高压液相色谱仪进行分离测定，并计算各种氨基酸的含量。

    【作用与用途】　静脉营养药。用于不能经胃肠摄取食物；肠胃吸收障碍造成的低蛋白血症；严重创伤及败血症等氮平衡失调等。

    【用法与用量】　一日250～1000ml,中心静泳插管滴注或稀释后（用10％葡萄糖稀释1倍或适当体积）由周围静脉缓缓滴注。

    【注意】　严重肝、肾功能不全患者慎用。注射速度过快易引起恶心呕吐、发热等反应，应及时减低给药速度。本品遇冷易析出结晶，宜微温溶解后再用。

    【规格】　250ml：6.9％（含氨基酸总量为17.25g）。

    【贮藏】　置冷暗处保存。

    【使用期限】　2年。