|
|
|
 盐酸氟桂利嗪胶囊 |
新药转正标准 |
拼音名：Yansuan Fuguiliqin Jiaonang
英文名：CAPSULAE FLUNARIZINI HYDROCHLORIDI
书页号：X2-73
标准编号：WS1-(X-023)-93Z
批准文号：（90）卫药准字X-102号 （93）卫药准字X-51-2号
本品含盐酸氟桂利嗪(C26H26F2N2?2HCl)应为标示量的90.0～110.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸氟桂利嗪50mg），加乙醇10ml，充分振摇，使盐酸氟桂利嗪溶解。滤过，取滤液2ml，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1～2滴，紫色即消失。
(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在226±2nm与253±2nm波长处有最大吸收，在221±2nm与234±2nm波长处有最小吸收。
(3) 取鉴别(1)项下的滤液1ml，应显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
(4) 取鉴别(1)下的滤液适量，蒸干，取残渣约10mg,显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，加乙醇5ml,加盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml)5ml，充分振摇1小时使盐酸氟桂利嗪溶解,加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。用双层滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在253±2nm的波长处测定吸收度，按C26H26F2N2.2HCl的吸收系数（E1％1cm）为439计算，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。
溶出度 取本品1粒，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法）,以盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml）600ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作。
经30分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在253±2nm的波长处测定吸收度，同时用空心胶囊同法操作作空白。按C26F26F2N2?2HCL的吸收系数（E1％ 1cm）为439计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定（中国药典1990年版二部附录60页）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，研细，混匀，精密称取适量（约相当于盐酸氟桂利嗪12mg），置100ml量瓶中，加乙醇10ml，充分振摇1小时使盐酸氟桂利嗪溶解，加盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml）稀释至刻度，摇匀，用双层滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在253±2nm的波长处测定吸收度，按C26H26F2N2?2HCl的吸收系数（E1％ 1cm）为439计算，即得。
【作用与用途】
【用法用量】 同盐酸氟桂利嗪。
【规格】 5mg（以氟桂利嗪计）
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【使用期限】 4年
|
|
|
医药数据
