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 盐酸氯米帕明 |
新药转正标准 |
拼音名：Yansuan Lümipaming
英文名：CLOMIPRAMINI HYDROCHLORIDUM
书页号：X2-88
标准编号：WS1-(X-029)-93Z
批准文号：（90）卫药准字X-88号
C19H23ClN2?2HCl 351.32
本品为N,N-二甲基-10,11-二氢-3-氯-5H-二苯并〔b,f〕氮杂{卓}-5-丙胺盐酸盐。
按干燥品计算，含C19H23ClN2?HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或微黄色结晶性粉末；无臭、味苦；遇光色渐变黄。
本品在冰醋酸或氯仿中极易溶解，在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为190～196℃，熔距不得超过2℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在252nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1％ 1cm）为220～233。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，滴加少量硝酸，即显深蓝色。
(2) 取本品1g，置分液漏斗中，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml,用乙醚提取两次，每次30ml，合并乙醚提取液，加无水硫酸钠适量，振摇，滤过，挥去乙醚，取残留物约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至完全炭化，放冷，加水5ml,煮沸，放冷，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录37页）。
(3) 取鉴别(2)项下用乙醚提取过的水溶液,显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】 溶溶的颜色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，溶液应无色；如显色，与黄色3号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。
酸度 取本品2.0g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为3.5～5.0。
有关物质 避光操作。取本品,加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;取盐酸丙米嗪对照品，加甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液(1),另取供试品溶液适量，加甲醇稀释成每1ml中含40μg的溶液,作为对照溶液(2)。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验,吸取上述三种溶各5μl,分别点于同一硅胶GCMC薄层板上，以冰醋酸－醋酸乙酯－盐酸－水(35：55：5：5)为展开剂,置经展开剂饱和的色谱缸内（缸内衬以用展开剂浸湿的滤纸），展开后，晾干,喷以0.5％重铬酸钾硫酸溶液(20％V/V)立即检视，供试品溶液在对照溶液(1)主斑点的相同位置如显杂质斑点，与对照溶液(1)的主斑点比较，不得更深；其余杂质斑点与对照溶液(2)的主斑点比较，不得更深；杂质斑点总数不得超过3个。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典1990年版二部附录55页）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法）。含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.4g,精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于35.13mg的C19H23ClN2?HCl。
【作用与用途】 抗抑郁药。用于各种抑郁症和抑郁状态、强迫症、恐惧症等。
【用法用量】 口服 开始一次25mg 一日3次（老人、儿童酌减），一周内加至最适宜的治疗量。一日最大剂量为250mg，儿童或青年期患者一日200mg，或遵医嘱。
【注意】不得与单胺氧化酶抑制药合用。严重心脏病、青光眼及排尿困难者禁用。
癫痫患者及孕妇慎用。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 盐酸氯米帕明片 注： 曾用名为盐酸氯丙咪嗪
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医药数据
