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 富马酸氯马斯汀 |
新药转正标准 |
拼音名：Fumasuan Lümasiting
英文名：CLEMASTINI FUMARAS
书页号：X3-64
标准编号：WS1-(X-037)-94Z
批准文号：（91）卫药准字X-146号
C21H26ClNO?C4H4O4 459.97
本品为［R-(R,R)］-1-甲基-2［2-［1-4-氯苯基)-1-苯乙氧荃］乙基］- 吡咯烷(E)-2-丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C21H26ClNO?C4H4O4应为98.0～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微苦。
本品在甲醇中微溶，在水或氯仿中极微溶解。
【比旋度】 取本品，精密称定,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度为＋15°至＋18°。
【鉴别】 (1) 取本品，加温热的乙醇溶液(8→10)制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸氯马斯汀对照品，同法制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF薄层板上，以异丙醚-甲酸-水(70∶25∶5)为展开剂，展开后，晾干，在100℃加热30分钟，取出，放冷，在紫外光灯(254mm)下检视，供试品溶液和对照品溶液所显主斑点的位置应相同。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集514图）一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 供试液：取本品100mg,加甲醇10.0ml溶解,混匀。
比较液：取氯化钠液(0.00002mol/L)2.5ml，水2.5ml,硝酸液(2.5mol/L)5.0ml和硝酸银液(0.1mol/L)1.0ml混合均匀（在5分钟内使用）。比色液：将一体积的比色用三氯化铁液－硫酸铜液－氯化钴液－水(6：1：1：42)和3体积水混合均匀，即得。
将上述三种溶液分别放在相同直径的试管中，以暗色背景，水平观察供试液和比较液，供试液应澄清或其乳光不得浓于比较液。以白色背景，水平观察供试液和比色液，供试液颜色不得深于比色液。
酸度 取本品1.0g，加水10ml制成混悬液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为3.2～4.2。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典1990年版二部附录55页）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。
有关物质 取本品100mg，加氯仿－甲醇(1∶1)5.0ml使溶液，作为供试品溶液。另取富马酸氯马斯汀对照品适量，加氯仿-甲醇(1∶1)制成每1ml中含20mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取适量，加氯仿-甲醇(1∶1)分别稀释成每1ml含0.10，0.08，0.06，0.04和0.02mg的溶液,作为对照比较液（分别相当于对照品溶液0.5％，0.4％，0.3％，0.2％和0.1％）。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液(90∶10∶1)为展开剂,展开后，室温下干燥，喷以稀碘化铋钾试液，然后喷以3％的过氧化氢溶液，显色后检视。供试品溶液所显主斑点的Rf值、颜色和深度应与对照品溶液一致。若供试品溶液出现杂质斑点，与对照比较液比较，其相对杂质总量不得大于1.0％,且其中任何一个斑点的杂质量不得大于0.5％。
【含量测定】 取本品约0.35g,精密称定，加冰醋酸60ml，使溶液，照电位滴定法（中国药典1990年版二部附录45页），用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于46.00mg的C21H26ClNO?C4H4O4。
【作用与用途】抗组胺药。用于过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹及其他过敏性皮肤病，也可用于支气管哮喘。
【用法与用量】 口服 一次1.34mg 一日2.68mg
【注意】 用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 富马酸氯马斯汀片
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医药数据
