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 富马酸氯马斯汀片 |
新药转正标准 |
拼音名：Fumasuan Lümasiting Pian
英文名：TABELLAE CLEMASTINI FUMARATIS
书页号：X3-67
标准编号：WS1-(X-038)-94Z
批准文号：（91）卫药准字X-147号
本品含富马酸氯马斯汀(C21H26ClNO?C4H4O4)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量（约相当于富马酸氯马斯汀2.5mg），于具塞锥形瓶中,加氯仿－甲醇(1：1)10ml，振摇20分钟，滤过，滤液以氯仿－甲醇(1：1)洗涤两次，每次5ml，合并滤液和洗涤液，减压蒸发至干，残渣加氯仿-甲醇(1：1)1ml溶解，摇匀，作为供试品溶液。另取富马酸氯马斯汀对照品，加氯仿-甲醇(1：1)制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿－甲醇－浓氨溶液(90：10：1)为展开剂,展开后，室温下干燥，喷以稀碘化铋钾试液，再喷以3％的过氯化氢试液，显色后检视。供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品的主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，研细，移入50ml量瓶中，加甲醇5ml，振摇10分钟，使富马酸氯马斯汀溶解，加醋酸溶液（取稀醋酸333ml,加水稀释至1000ml）稀释至刻度，振摇20分钟，滤过，弃去初滤液，取续液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以枸橼酸缓冲液(pH4.0)［溶解枸橼酸一水合物20.0g于水1000ml中，加氢氧化钠溶液22.0ml(3→10)与盐酸8.8ml,加水混匀，制成2000ml的溶液，以酸度计调pH至4.0±0.1］500ml为溶液，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液50ml，对照品溶液（取富马酸氯马斯汀对照品适量，加溶剂稀释至接近供试品溶液的浓度）50ml和溶剂50ml，分别置分液漏斗中，各加甲基橙溶液（取甲基橙指示液20ml，加水稀释至100ml)10ml，氯仿20ml，振摇10分钟，分取氯仿层，滤过，弃去初滤液，取续滤液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在420nm的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量,限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取富马酸氯马斯汀对照品约27mg,置100ml量瓶中，加甲醇10ml使溶解，加醋酸溶液（取稀醋酸333ml，加水稀释至1000ml,下同）稀释至刻度，混匀，精密量取上清液10ml于100ml量瓶中,以醋酸-甲醇液［取甲醇100ml，加醋酸溶液稀释至1000ml］稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于富马酸氯马斯汀1.35mg）,置50ml量瓶中,加甲醇5ml,振摇10分钟，加醋酸溶液稀释至刻度，振摇30分钟，滤过，弃去初滤液，收集续滤液，即得。
测定法 精密量取对照品溶液，供试品溶液与醋酸－甲醇液各15ml，分别置分液漏斗中,各加溴甲酚紫溶液（取溴甲酚紫100mg，加醋酸溶液1000ml使溶解）25ml与氯仿50ml，振摇15分钟，静置分层后，分取氯仿层，滤过，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），以空白液为参比，在406nm的波长处分别测定吸收度,计算，即得。
【作用与用途】 本品为抗组胺药物，口服一次可维持作用12小时。
【用法与用量】 口服 一次1.34mg 一日2次
【规格】 1.34mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
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医药数据
