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吲哚美辛乳膏

新药转正标准

    拼音名：Yinduomeixin　Rugao
    英文名：CREMOR　INDOMETHACINI
    书页号：X3-76
    标准编号：WS1-(X-041)-94Z
    批准文号：（88）卫药准字X-35号

　　本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的90.0～110.0％。

    【性状】　本品为淡黄色乳膏。

    【鉴别】　取本品约2.5g，加环己烷50ml与甲醇25ml，振摇提取，静置分层，取下层甲醇液照下述方法试验：
　　(1) 取甲醇液1ml,加0.1mol/L氢氧化钠溶液3～4滴，加0.03％重铬酸钾溶液0.5ml,加热至沸，放冷，加硫酸4～5滴，置水浴上缓缓加热，显紫色。
　　(2) 取甲醇液1ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3～4滴，加0.1％亚硝酸钠溶液0.5ml,加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后渐变为黄色。

    【检查】　最低装量　应符合规定（中国药典1990年版第一增补本82页）。
　　其他　应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录9页）。

    【含量测定】　对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的吲哚辛对照品50mg，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH7.0)－甲醇(1∶1)稀释至刻度，摇匀，即得。
　　供试品溶液的制备　精密称取本品适量（约相当于吲哚美辛50mg）,置分液漏斗中,加环己烷50ml与甲醇25ml,振摇使溶解，放置，分取下层溶液至另一加有2％氯化钠溶液100ml的分液漏斗中，上层用甲醇制氯化钠溶液（取10％氯化钠溶液20ml,加甲醇稀释至100ml,摇匀，即得）15、10ml分次提取，将下层溶液并入上述分液漏斗中，用氯仿提取3次(25、20、10ml)，每次氯仿提取液均通过同一加有无水硫酸钠10g的漏斗滤过至烧杯中，置约70℃水浴中蒸干，加甲醇20ml温热使溶解，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中,用甲醇洗涤滤器，洗液与滤液合并，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(1∶1)稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。
　　测定法　取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在320nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

    【作用与用途】　消炎镇痛药。用于风湿及类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节炎等。

    【用法与用量】　涂擦按摩患处　一次1.5～2g　一日2～3次

    【注意】　孕妇禁用，小儿慎用。

    【规格】　10g：100mg

    【贮藏】　遮光，密闭，在凉处保存。

    【使用期限】　2年半　　注：曾用名为消炎痛乳膏