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磺胺嘧啶速释片

新药转正标准

    拼音名：Huang’an　Miding　Sushi　Pian
    英文名：TABELLAE　SULFADIAZINI　RAPIDE　LIBERANTES
    书页号：X3-79
    标准编号：WS1-(X-042)-94Z
    批准文号：（90）卫药准字X-133号

　　本品含磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)应为标示量的95.0～105.0％。

    【性状】　本品为白色或微黄色片；遇光色渐变深。

    【鉴别】　取本品细粉适量（约相当于磺胺嘧啶0.5g），加氨试液10ml，研磨使磺胺嘧啶溶解，加水10ml,滤过，滤液置水浴上蒸发，使氨挥散，放冷，加醋酸使成酸性,即析出沉淀,滤过，沉淀用水洗涤，在105℃干燥后，依法测定（中国药典1990年版二部附录15页），熔点为252～258℃，熔融时同时分解；剩余的沉淀照磺胺嘧啶项下的鉴别(1)、(2)项（中国药典1990年二部849页）试验，显相同的反应。

    【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以经脱气处理的0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，以0.01mol/L氢氧化钠溶液为空白，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在254nm波长处测定吸收度，按C10H10N4O2S的吸收系数（E1％ 1cm）为866计算出各片的溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。
　　卫生学检查　应符合卫生部部颁药品卫生标准口服药项下规定（检验方法附后）。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

    【含量测定】　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺嘧啶0.5g），照永停滴定法（中国药典1990年版二部附录45页），用亚硝酸钠液(0.1mol/L)滴定。每1ml的亚硝酸钠液(0.1mol/L)相当于25.03mg的C10H10N4O2S。

    【作用与用途】　磺胺类药，用于脑膜炎球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌及某些革兰氏阴性杆菌引起的感染。

    【用法与用量】　口服　一次1g　一日2g　治疗脑膜炎　一次1g　一日4g

    【注意】　对磺胺类过敏者禁用，肝、肾功能不全者慎用。

    【规格】　0.5g

    【贮藏】　遮光，密封保存。
　　附：磺胺嘧啶速释片大肠杆菌检验方法　　取1：10供试液10ml置灭菌离心管中，经(500转/分)离心5分钟后,将其离心管中的上清液倾入含1％　PABA 1ml的胆盐乳糖增菌液中(阳性对照管应在增菌液中加已知大肠杆菌50～100个/ml菌液1ml)，37℃增菌培养24小时后，刮大肠杆菌鉴别平板。以下操作同《药品卫生检验方法》。