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碳酸锂缓释片

新药转正标准

    拼音名：Tansuanli　Huanshi　Pian
    英文名：TABELLAE　LITHII　CARBONATIS　LENTE　LIBERANTES
    书页号：X3-82
    标准编号：WS1-(X-043)-94Z
    批准文号：（90）卫药准字X-132号

　　本品为加适当赋形剂压制成的缓释片。每片含碳酸锂(Li2CO3)应为标示量的95.0～105.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色片。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量，加稀盐酸，立即发生气泡，将气体导入澄清的氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。
　　(2)　取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品细粉，在无色火焰中燃烧，火焰呈胭脂红色。

    【检查】　溶出度　取本品1片,照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟150转，依法操作，经3小时取溶液适量,滤过,取续滤液(1)备用。残片用以磷酸盐缓冲液(pH6.0)1000ml为溶剂，依法操作，经3小时，取溶液适量，滤过，取续滤液(2)备用。照原子吸收分光光度法（中国药典1990年版二部附录26页第一法）在670.7nm波长处分别测定,分别计算出二次取样的碳酸锂溶出量。3小时每片的溶出量应为标示量的45～65％；6小时每片的溶出总量应为标示量的65～85％，均应符合规定。
　　6片中如有2片超出规定限度，但不超出规定溶出量的10％,并且6片的平均溶出量能符合规定限度时，可判为符合规定。如2片中有1片或6片中只有1片超出上述规定限度，可另取6片复试。初、复试的12片中如只有2片超出规定限度，且其平均溶出量符合规定时，亦可判为符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

    【含量测定】　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于碳酸锂1g），加水50ml，精密加硫酸液(0.5mol/L)50ml，缓缓煮沸使二氧化碳除尽，冷却，加酚酞指示液,用氢氧化钠液(1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸液(0.5mol/L)相当于36.95mg的Li2CO3。

    【作用与用途】　抗躁狂药。用于治疗躁狂症和预防双相情感性精神病复发等。

    【用法与用量】　口服　一日每公斤体重20～25mg　一日2次。

    【注意】　严重心血管病、肾病、脑损伤、脱水、钠耗竭及使用利尿药者禁用。用药期间应定时测定血锂浓度。

    【规格】　0.3g

    【贮藏】　密闭保存。

    【注】　　(1) 锂标准贮备液制备　　取碳酸锂(Li2CO3)1.064g（含量99.9％）,加盐酸5ml使溶解，加水至100ml，摇匀，即得。
　　(2) 磷酸盐缓冲液(pH6.0)制备　　取磷酸二氢钠(NaH2PO4?2H2O)107g与磷酸氢二钠(Na2HPO4?12H2O)46g，加水使溶解成5000ml，摇匀，即得。