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 氯氟舒松涂剂 |
新药转正标准 |
拼音名：Lüfushusong Tuji
英文名：PIGMENTUM HALCINONIDI
书页号：X3-85
标准编号：WS1-(X-044)-94Z
批准文号：（91）卫药准字X-157号
本品含氯氟舒松(C24H32O5FCl)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为无色的透明液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于氯氟舒松2mg）,加无水乙醇20ml，置水浴上加热并搅拌均匀后，室温放置30分钟,经装有无水硫酸钠10g的漏斗滤过，用无水乙醇洗涤烧杯及漏斗，洗液并入100ml量瓶中，并用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取20ml,置水浴上蒸干，残渣用氯仿－甲醇(9：1)1ml溶解，作为供试品溶液。另取氯氟舒松对照品适量，加氯仿-甲醇(9：1)制成每1ml中含氯氟舒松0.4mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，量取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯(3：1)为展开剂，展开后晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 装量差异 取供试品5个包装,除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗涤并干燥，再分别精密称定空容器的重量,求出每个包装内容物的装量与平均装量。5个包装供试品的平均装量应不少于其标示量的95％，并且每个包装的装量均应不少于其标示量的85％。
如不符合规定，应再取5个包装复试,10个包装供试品的平均装量应不少于其标示量的95％，且每个包装的装量少于其标示量的85％的不得多于1个包装。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的氯氟舒松对照品约20mg，置100ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml,置50ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含氯氟舒松0.04mg）。
供试品溶液的制备 取本品适量(约相当于氯氟舒松2mg)精密称定,加混合溶剂［无水乙醇－氯仿(2∶1)］30ml，置60～70℃水浴中加热至微沸，使氯氟舒松溶解，取出，加无水硫酸钠10g,置室温脱水30分钟，经装有无水硫酸钠5g的漏斗滤过，滤液置水浴上蒸至近干（无溶剂味）将残膜刮下，加氯仿25ml，置水浴上加热至沸，持续约1分钟,放置至室温，滤过于50ml量瓶中，用氯仿洗涤烧杯,洗液与滤液合并,加氯仿稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别置25ml量瓶中，各精密加异烟肼甲醇溶液（称取异烟肼75mg,置100ml量瓶中，加无水甲醇适量使溶解，再加盐酸0.1ml用无水甲醇稀释至刻度，摇匀，即得）10ml,在55℃恒温水浴中放置45分钟,取出,立即冷却至室温，加氯仿稀释至刻度，摇匀。以同样方法处理的氯仿作空白，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在388nm波长处测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】 激素类药，用于局部治疗亚急性或慢性、非感染性皮肤病，如银屑病、湿疹、异位性皮炎、神经性皮炎、接触性皮炎等皮肤病。
【用法与用量】 涂于患处，每日2～3次。
【规格】 10g：10mg
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
【使用期限】 2年 注：曾用名为哈西缩松涂膜
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医药数据
