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氯硝西泮注射液

新药转正标准

    拼音名：Lüxiaoxipan　Zhusheye
    英文名：INJECTIO　CLONAZEPAMI
    书页号：X3-88
    标准编号：WS1-(X-045)-94Z
    批准文号：（90）卫药准字X-119号

     本品为氯硝西泮的灭菌水溶液。含氯硝西泮(C15H10ClN3O3)应为标示量的90.0～110.0％。

    【性状】　本品为无色或微黄绿色的澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品3ml,加稀盐酸1ml,滴加碘化铋钾试液，即生成橙红色沉淀，放置后沉淀颜色变深。
　　(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在310±2nm的波长处有最大吸收。

    【检查】　pH值　应为4.0～6.0（中国药典1990年版二部附录44页）。
　　颜色　取本品,依法检查（中国药典1990年版二部附录57页第一法），与黄绿色5号标准比色液比较，不得更深。
　　有关物质　精密量取本品适量（约相当于氯硝西泮10mg）置分液漏斗中，用氯仿振摇提取4次，每次5ml，合并氯仿液，置水浴上蒸发至约5ml,加氯仿稀释至10ml，作为供试品溶液；另取2-氨基－2-氯-5-硝基二苯酮对照品，加氯仿制成每1ml中含30ug的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各50μl，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以醋酸乙酯-四氯化碳(1：1)为展开剂，展开后，晾干，喷以稀硫酸，在105℃干燥20分钟，放冷，再依次喷以0.1％亚硝酸钠溶液，0.5％氨基磺酸铵溶液和0.1％二盐酸萘基乙二胺溶液(每次喷雾后晾干)。
供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的斑点比较，不得更深。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

    【含量测定】　精密量取本品适量（约相当于氯硝西泮10mg）,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在310±2nm的波长处测定吸收度,另取在105℃干燥至恒重的氯硝西泮对照品，按上法同样操作。根据二者的吸收度比值计算，即得。

    【作用与用途】

    【注意】　同氯硝西泮。（中华人民共和国卫生部药品标准二部第一册105页，1992年）

    【用法与用量】　肌内注射　一次1～2mg　一日2～4mg
　　　　　　　　　　静脉注射　一次1～4mg　　小儿每次每公斤体重0.02～0.06mg。
　　癫痫持续状态未能控制者,20分钟后可重复原剂量2次，兴奋躁动可适当加大剂量。

    【规格】　1ml：1mg

    【贮藏】　遮光，密闭保存。

    【使用期限】　2年