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 葛根芩连微丸 |
新药转正标准 |
拼音名：Gegen Qinlian Weiwan
英文名：
书页号：X4-4
标准编号：WS3-32(Z-23)-93(Z)
批准文号：（ ）卫药准字 - 号
本品为葛根、黄芩、黄连、甘草（蜜炙）等药味经加工制成的丸剂。
【性状】 本品为暗棕褐色至类黑色微丸；气微，味苦。
【鉴别】 取本品粉末0.5g，加乙醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3％氢氧化钠溶液15ml溶解，移置分液漏斗中，用稀盐酸调pH至5～6后,用醋酸乙酯15ml振摇提取，分取醋酸乙酯层，用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml溶解,滤过，滤液作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一含0.3％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇(4：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置氨气中熏15分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供视品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录8页）。
【含量测定】 取本品粉末适量，研细（通过四号筛）,在60℃干燥1小时,取约0.5g，精密称定，置锥形瓶中，加乙醇50ml，加热回流2小时，趁热滤过，滤渣、容器用热乙醇洗涤2次，每次10ml，合并滤液、洗液，回收乙醇，蒸干，残渣加1％盐酸甲醇液溶解,移至10ml量瓶中,并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加1％盐酸甲醇溶液制成每1ml含0.4mg的溶液,作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液2μl与对照品液4μl，分别交叉点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(7：1：2)为展开剂，展开，取出，晾干，照色谱法（中国药典1990年版一部附录57页薄层扫描法）进行扫描，波长λs＝425nm，λR＝550nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每g含盐酸小檗碱C20H16ClNO4，不得少于10.0mg。
【功能与主治】 解表，清热，解毒。用于小儿及成人病毒性腹泻、菌痢、泄泻、身热烦渴。
【用法与用量】 口服，一次3g；小儿一次1g，一日3次，或遵医嘱。
【规格】 每袋装1g
【贮藏】 避光，置干燥处。
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医药数据
