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 止咳宝片 |
新药转正标准 |
拼音名：Zhikebao Pian
英文名：
书页号：X4-10
标准编号：WS3-220(Z-48)-93(Z)
批准文号：（90）卫药准字Z-34号
本品为紫菀、橘红、桔梗、枳壳、百部、五味子、陈皮、干姜、荆芥、罂粟壳浸膏、甘草等药味经加工制成的片剂。
【性状】 本品为包衣片，除去包衣后显棕黑色；味微苦、咸。
【鉴别】 (1) 取本品1片，研细，加水10ml,研磨，滤过，取滤液加氢氧化钠试液10ml后，加热即分解，发生氨臭，遇湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2) 取含量测定项下的供试品溶液（用0.1mol/L盐酸稀释后的溶液）20ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取无水吗啡10mg,置10ml量瓶中，加盐酸液(0.1mol/L)2ml使溶解，再加甲醇稀释至刻度,摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl,分别点于同一用2％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯－丙酮－乙醇－浓氨试液(20：
20：3：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，依次喷以稀碘化铋钾试液，干燥后再亚硝酸钠饱和乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录11页）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥1小时的无水吗啡对照品12mg，置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含无水吗啡60μg)。
供试品溶液的制备 取本品30片，除去包衣，研细，取适量（约相当于无水吗啡6mg）,精密称定，加氢氧化钙1g与水少量，研磨成糊状后，继续研磨15分钟，用水移入100ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀,放置30分钟，用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液50ml，置分液漏半中，加硫酸铵0.5g溶解后，用苯提取2次(25、15ml),合并苯液，用水10ml洗涤，洗液并入水层后，用氯仿－乙醇(1：1)60ml振摇提取1次，再用氯仿-乙醇(2：1)提取3次(45、45、15ml),合并提取液,用水10ml与乙醇5ml的混合液洗涤后，置水浴上蒸干，残渣加盐酸液(0.1mol/L)20ml使溶解（必要时加热）,滤入50ml量瓶中,容器用少量盐酸液(0.1mol/L)洗涤，洗液并入量瓶中，再加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取供试品溶液2份各5ml，分别置于甲、乙两个具塞试管中。另精密量取对照品溶液2份各5ml，分别置丙、丁两个具塞试管中。于甲、丙试管中先精密加氨试液3ml，摇匀后，再精密加新制的亚硝酸钠试液2ml，乙、丁两管中先精密加新制的亚硝酸钠试液2ml，轻轻摇匀，15分钟后再精密加氨试液3ml，静置10分钟后，照分光光度法（中国药典1990年版一部附录51页）,分别以甲、丙溶液作空白，在420nm波长处测定乙、丁的吸收度，计算出C17H19NO3的含量，乘以校正值0.92，即得。
本品每片含吗啡以无水吗啡(C17H19NO3)计，应为0.54～0.66％。
【功能与主治】 理肺祛痰，止咳平喘。适用于外感咳嗽，痰多清稀，色白而粘，咳甚而喘或原有咳喘，因寒而发，痰多不易咯出以及慢性支气管炎与上呼吸道感染所致的久咳。
【用法与用量】 口服，一次2片，一日3次，或遵医嘱。
【注意】 1.孕妇、婴儿及哺乳期妇女忌服。
2.肺热、肺燥之干咳及咳痰带血者慎用。
3.本品连服七日为一疗程，可以连续服用三至五个疗程。
4.服药期间不宜再受风寒，并禁食冷物、辣椒及各种酒类。
【规格】 每片重0.25g
【贮藏】 密封，遮光。
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医药数据
