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 山海丹胶囊 |
新药转正标准 |
拼音名：Shanhaidan Jiaonang
英文名：
书页号：X4-28
标准编号：WS3-253(Z-54)-93(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-50号
本品为三七、人参、黄芪、红花、山羊血粉、决明子、葛根、佛手、海藻、何首乌、丹参、川芎等药味经加工制成的胶囊剂。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为深棕色粉末；气微腥，味微苦。
【鉴别】 (1) 取本品内容物,研细,置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径20～53μl，棱角锐尖。
(2) 取本品内容物2.5g，研细，加10％硫酸溶液40ml、氯仿20ml,加热回流15分钟,放冷，移入分液漏斗中，静置，分取氯仿层，加氢氧化钠试液10ml，振摇，放置，碱液层显红色。
(3) 取本品内容物2.5g,加氯仿40ml,置水浴上加热回流1小时，弃去氯仿液,挥干，加水0.5ml拌匀，浸润，加水饱和的正丁醇10ml,超声处理30分钟，吸取上清液，加氨试液三倍量,摇匀,放置分层，取上层液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取人参皂甙Rb1、Rg1，三七皂甙R1加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水(65∶35∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，在10℃以下展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,在105℃烘数分钟,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色斑点或荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的三个紫红色斑点，紫外光灯(365nm)下显一个黄色和两个橙色的荧光斑点。
(4) 取本品内容物10g,加乙醚40ml，振摇30分钟，滤过，弃去乙醚液，残渣加醋酸乙酯40ml，振摇30分钟，滤过，弃去醋酸乙酯液，残渣加水50ml使溶解，滤过，滤液加聚酰胺10g,拌匀，放置10分钟，用水洗至洗出液无色，将聚酰胺在60℃干燥，移入具塞三角瓶中，加丙酮50ml,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验,吸取供试品溶液10μl与对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－醋酸乙酯－水－二乙胺(13：14：20：5：1)为展开剂（置二乙胺饱和层析缸中），展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的亮蓝绿色荧光斑点。
(5) 取本品内容物15g,加水40ml，振摇15分钟，离心，取上清液加乙醇使含醇量至70％，振摇，放置4小时，离心，取上清液挥去乙醇，用稀盐酸调pH至2，用醋酸乙酯20ml萃取2次，合并萃取液，加无水硫酸钠适量,滤过，滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。
另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液10μl与对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸(10：1：1)为展开剂，展开，取出,晾干，置氨蒸气中熏后，喷以2％三氯化铁乙醇溶液与1％铁氰化钾水溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录16页）。
浸出物 取本品20粒的内容物，精密称定，研细，称取3g(准确到0.01g)，置100ml锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，照醇溶性浸出物测定法（热浸法）测定，每粒含醇浸出物不得少于75mg（中国药典1990年版一部附录47页）。
【功能与主治】 活血通络。用于心脉瘀阻，胸痹。
【用法与用量】 口服，一次5粒，一日3次，饭后服用。
【注意】 服药期间少数病人有口舌干燥感，应多饮水。
【规格】 每粒装0.5g
【贮藏】 密封。
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