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 前列舒丸 |
新药转正标准 |
拼音名：Qianlieshu Wan
英文名：
书页号：X4-40
标准编号：WS3-048(Z-14)-93(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-57号
【处方】本品为熟地黄、薏苡仁、冬瓜子、山茱萸、山药、牡丹皮、苍术、桃仁、
泽泻等药味经加工制成的丸剂。
【性状】 本品为棕黑色的水蜜丸或大蜜丸；气微，味甘酸。
【鉴别】 (1) 取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化，菌丝无色，直径4～6μm。淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。草酸钙簇晶存在于薄壁细胞中，有时数个排列成行。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁略呈连珠状增厚。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群。
(2) 取本品10g，用水蒸气蒸馏，收集馏出液约20ml，取蒸馏液2ml，加氯亚胺基2,6-二氯醌1份与四硼酸钠32份混合粉末少许，振摇4～6分钟，溶液呈蓝色。
(3) 取本品10g,加水30ml,放置使溶散，滤过,残渣用水20ml洗涤，在室温干燥，于100℃烘干，加乙醇50ml，加热回流2小时，滤过，滤液浓缩至5ml,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液10μl与对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－氯仿－醋酸乙酯(20：5：7)为展开剂，展开,取出，晾干,喷以醋酐-浓硫酸(9：1)溶液,在105℃烘约5分钟，立即取出。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录8页）。
【含量测定】 取本品2g,精密称定，用水蒸气蒸馏，收集馏出液约450ml,置500ml量瓶中,加水稀释至刻度，照分光光度法（中国药典1990年版一部附录51页）在274nm±1nm的波长处测定吸收度，按丹皮酚C9H10O3吸收系数（E1％ 1cm）为862计算，即得。
本品含牡丹皮按丹皮酚(C9H10O3)计，不得少于0.035％。
【功能与主治】 扶正固本，滋阴益肾，利尿。用于慢性前列腺炎，前列腺增生，症见尿频、尿急、尿滴沥、血尿等。
【用法与用量】 口服，水蜜丸一次6g,大蜜丸一次1～2丸,一日3次，或遵医嘱。
【注意】 尿闭不通者不宜用本药。
【规格】 水蜜丸每10丸重3g，每瓶装36g；大蜜丸每丸重9g
【贮藏】 密闭，防潮。
【使用期限】 两年
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