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 绞股蓝总甙片 |
新药转正标准 |
拼音名：Jiaogulan Zongdai Pian
英文名：
书页号：X4-34
标准编号：WS3-Z-007-93(Z)
批准文号：（90）卫药准字Z-04号
本品为绞股蓝总甙经加工制成的片剂。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显淡黄色。
【鉴别】 取本品10片,除去糖衣，研细，加甲醇溶解，滤过，制成每1ml含10mg的溶液，作为供试品溶液。另取绞股蓝皂甙-A对照品，加甲醇溶解，制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液及对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水(15：40：22：10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，展距12cm,取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰，在日光下及紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点及荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录11页）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在60℃减压2.67KPa以下干燥3小时的绞股蓝皂甙-A对照品适量，加甲醇溶解，制成每1ml含2mg的溶液。
供试品溶液的制备 取本品20片，除去糖衣，研细，精密称取适量，加甲醇溶解，滤过，制成每1ml含2mg的溶液。
测定法 精密吸取对照品溶液及供试品溶液各100μl，分别置15ml具塞试管中，精密加入新配制的含5％香草醛冰醋酸溶液与高氯酸(2∶8)的混合液2ml，摇匀，密塞，置60℃水浴中加热15分钟,取出，立即放入冰水中冷却2分钟,精密加入冰醋酸10ml,摇匀，以试剂作空白，照分光光度法（中国药典1990年版一部附录51页）试验，在555±5nm波长处测定吸收度，计算，即得。
本品按干燥品计算，含绞股蓝总甙以绞股蓝皂甙－A(C53H90O21)计，应为标示量的90.0～110.0％。
【规格】 每片含绞股蓝总甙20mg
【功能与主治】 养心健脾，益气和血，除痰化瘀，降血脂。用于高血脂症，见有心悸气短，胸闷肢麻，眩晕头痛，健忘耳鸣，自汗乏力或脘腹胀满等心脾气虚，痰阻血瘀者。
【用法与用量】 一次2～3片，一日3次，或遵医嘱。
【贮藏】 密闭。
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医药数据
