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 比沙可啶片 |
新药转正标准 |
拼音名：Bishakeding Pian
英文名：TABELLAE BISACODYLI
书页号：X4-68
标准编号：WS1-(X-053)-93Z
批准文号：（88）卫药准字X-29号
本品含比沙可啶(C22H19NO4)应为标示量的93.0～107.0％。
【性状】 本品为肠溶衣片，除去肠衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于比沙可啶50mg），加氯仿30ml，振摇使比沙可啶溶解，滤过,滤液蒸干,残渣加1％硫酸溶液10ml,使溶解，照下述方法试验：
取溶液2ml，加碘化汞钾试液1滴，即生成白色沉淀。
取溶液2ml，滴加硫酸，即显紫红色。
取溶液2ml,加硝酸1～2滴，加热，显黄色，冷却，滴加氢氧化钠试液，显黄棕色。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于比沙可啶20mg），加丙酮2ml,振摇10分钟,离心,取上清液作为供试品溶液。另取比沙可啶对照品,加丙酮制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验。吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以二甲苯－丁酮(1：1)为展开剂，展开后晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显示主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于比沙可啶20mg），加丙酮2ml,振摇10分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液0.3ml,加丙酮稀释至10ml，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以二甲苯-丁酮(1：1)为展开剂，展开后晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
含量均匀度 取本品1片,除去肠溶衣后，置乳钵中，研细，加氯仿适量，研磨，并用氯仿分次转移至25ml量瓶中,振摇使比沙可啶溶解,加氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml,置另一25ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度,摇匀,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在264nm的波长处测定吸收度，按C22H19NO4的吸收系数（E1％ 1cm）为148计算含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
【含量测定】 取本品20片，除去肠溶衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于比沙可啶20mg），置50ml量瓶中，加氯仿适量，振摇使比沙可啶溶解，加氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml,置另一50ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在264nm的波长处测定吸收度，按C22H19NO4的吸收系数（E1％ 1cm）为148计算，即得。
【作用与用途】
【用法与用量】 同比沙可啶。
【规格】 5mg
【贮藏】 避光，密闭保存。
【使用期限】 2年
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医药数据
