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注射用头孢唑肟钠

新药转正标准

    拼音名：Zhusheyong　Toubaozuowona
    英文名：CEFTIZOXIMUM　NATRICUM　PRO　INJECTIONE
    书页号：X4-54
    标准编号：WS1-(X-048)-94Z
    批准文号：（89）卫药准字J-04号

　　本品为头孢唑肟钠的无菌粉末。按无水物计算，每1mg的效价不得少于850头孢唑肟钠单位；按平均装量计算，含头孢唑肟(C13H13N5N5S2)应为标示量的90.0～115.0％。

    【性状】　本品为白色或淡黄色结晶、结晶性或颗粒状粉末。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度为＋125°至＋145°。
　　吸收系数　取本品，精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在235nm的波长处测定吸收度,吸收系数（E1％　1cm）为410～450。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg,加水2ml溶解后，加盐酸羟胺试液3ml,放置5分钟后,加酸性硫酸铁铵试液1ml，即显红褐色。
　　(2) 取本品1mg,加水4ml溶解后，置冰浴中冷却，加稀盐酸1ml、新鲜配制的亚硝酸钠溶液(1→100)1ml，放置2分钟，再加氨基磺酸铵试液1ml,放置1分钟后，加N-(1-萘基)乙二胺盐酸盐溶液(1→1000)1ml，即显紫色。
　　(3) 取吸收系数项下的溶液，照分光光度法测定（中国药典1990年版二部附录24页），在235±2nm的波长处有最大吸收。
　　(4) 本品显钠盐的火焰反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

    【检查】　酸碱度　取本品，加水制成每1ml中含100,000单位的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为6.0～8.0。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5瓶，每瓶加水制成每1ml中含100,000单位的溶液,溶液应澄清无色；如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。
　　溶液的澄明度　取本品，加澄明水制成每1ml中含100,000单位的溶液，依法检查［部标准澄明度检查细则和判断标准WS1-362(B-121)-91］，应符合规定。
　　水分　取本品，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水分不得过8.5％。
　　异常毒性　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含50,000单位的溶液,依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，应符合规定。
　　热原　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含50,000单位的溶液，依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
　　无菌　取本品不少于 2瓶，分别加灭菌水制成每1ml中含100,000单位的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

    【含量测定】　取装量差异项下的内容物,精密称取适量,用磷酸盐缓冲液(pH 6.0)制成每1ml中约含1,000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典1990年版二部附录113页）测定；检定菌为枯草芽孢杆菌(63501)；培养基为头孢唑肟钠培养基；抗生素浓度范围为2.5～5.0μ/ml；培养条件温度为32～37℃，时间为16～20小时。1,000头孢唑肟单位相当于1mg的C13H13N5O5S2。

    【作用与用途】　抗生素类药。用于链球菌属（肠球菌除外）。肺炎球菌、流感嗜血杆菌、大肠杆菌属、克雷白氏杆菌属、变形杆菌属、沙雷氏菌属、柠檬酸细菌属所引起的感染。

    【用法与用量】　临用前加灭菌注射用水适量使溶解。静脉注射或滴注一日0.5～2g(500,000～2,000,000单位)，分2～4次注射；必要时可增至一日4g(4,000,000单位)。
　　小儿每日每公斤体重40～80mg(40,000～80,000单位)，分2～4次注射；必要时可增至一日120mg(120,000单位)。

    【注意】　对本品过敏者禁用；对青霉素及头孢菌素类过敏者慎用。

    【规格】　(1) 0.5g(500,000单位)　　 (2) 1g(1,000,000单位)

    【贮藏】　密闭，在凉暗干燥处保存。

    【使用期限】　2年。
　　附：1.头孢唑肟钠培养基及其制备方法　　　　胨　　　　　　5g　　　　牛肉浸膏　　　3g　　　　枸橼酸钠　　　10g　　　　琼脂　　　　　约20g　　　　水　　　　　　1000ml除琼脂外，混合上述成分，调节pH值使比最终的pH值略高0.2～0.4，加入琼脂，加热溶化后滤过，调节pH值使灭菌后为7.0～7.1，在115℃灭菌30分钟。
　　2.盐酸羟胺试液的配制　取盐酸羟胺溶液(34.8→100)1份，醋酸钠－氢氧化钠试液（取醋酸钠10.3g与氢氧化钠86.5g，加水溶解使成100ml)1份与乙醇4份，混匀即得。
　　3.酸性硫酸铁铵试液的配制　取硫酸铁铵20g,加硫酸9.4ml，再加水使成100ml。
　　4.氨基磺酸铵试液的配制　取氨基磺酸铵1g，加水溶解使成40ml。