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对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂

新药转正标准

    拼音名：Duiyixian’anjifen　Paoteng　Keliji
    英文名：GRANULAE　PARACETAMOLI　EFFERVESCENTES
    书页号：X4-63
    标准编号：WS1-(X-051)-93Z
    批准文号：（89）卫药准字X-74号

　　本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的95.0～105.0％。

    【性状】　本品为白色颗粒：味酸甜；加温开水后有CO气泡发生。

    【鉴别】　取本品适量（约相当于对乙酰氨基酚0.2g）研细后，用乙醇20ml分次研磨使对乙氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣进行如下鉴别。
　　(1) 取残渣约50mg，加水5ml溶解，加三氯化铁试液，即显蓝紫色。
　　(2) 取残渣约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷，取此溶液0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。

    【检查】　附干燥失重项不得过4.0％外,其他均应符合颗粒剂项下有关各项规定（卫生部颁标准二部一册）。

    【含量测定】　取本品约0.8g，精密称定，置250ml量瓶中，加氢氧化钠液(0.1mol/L)50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中，加氢氧化钠液(0.1mol/L)10ml，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数(E1％　1cm)为715计算，即得。

    【作用与用途】　解热镇痛药。用于发热，疼痛等。

    【用法与用量】　口服　一次6～10g

    【规格】　(1) 2g(含对乙酰氨基酚0.1g)　 (2) 10g(含对乙酰氨基酚0.5g)

    【贮藏】　密封，在干燥处保存。

    【使用期限】　2年　　注：曾用名为扑热息痛泡腾颗粒剂