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 比沙可啶 |
新药转正标准 |
拼音名：Bishakeding
英文名：BISACODYLUM
书页号：X4-65
标准编号：WS1-(X-052)-94Z
批准文号：（88）卫药准字X-28号
C22H19NO4 361.40
本品为4,4'-(2-吡啶亚甲基)-二苯酚醋酸酯。按干燥品计算,含C22H19NO4不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭、无味。
本品在氯仿中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇或乙醚中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为132～136℃。
【鉴别】 (1) 取本品，加甲醇制氢氧化钾液(0.1mol/L)制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定,在248nm的波长处有最大吸收，其吸收度为0.62～0.68。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集35图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水20ml加热至沸，冷却滤过，滤液依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为5.0～7.5。
有关物质 取本品,加丙酮制成1ml含20mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量,加丙酮稀释成每1ml中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验。吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶GF薄层板上，以二甲苯－丁酮(1：1)为展开剂，展开后晾干，置紫外光外灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典1990年版二部附录55页）。
【炽灼残渣】 不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml高氯酸液(0.1mol/L)相当于36.14mg的C22H19NO4。
【作用与用途】 泻药。用于便秘。
【用法与用量】 口服 一日5～10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 比沙可啶片
【使用期限】 2年半
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医药数据
