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 复方氯乙烷气雾剂 |
新药转正标准 |
拼音名：Fufang Lüyiwan Qiwuji
英文名：AEROSOLUM ETHYLIS CHLORIDI COMPOSITUM
书页号：X4-75
标准编号：WS1-(X-055)-94Z
批准文号：（91）卫药准字X-159-（1）、（2）、（3）号
本品含氯乙烷(C2H5Cl)应为标示量的80.0～120.0％,氯乙烷在药液中的浓度应为44～71.5％(g/g)。
【处方】 麝香 0.1g 三七 3g
延胡索 6g 黄柏 9g
氯乙烷 550g 乙醇 100ml
抛射剂 适量
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加至 1000g
【性状】 本品为淡黄色的液体，揿压阀门上的喷头，药液即成雾状喷出。
【鉴别】 取含量测定项下的供试品溶液，移置通风橱使其自然挥去氯乙烷后，所得药液按如下方法鉴别。
(1) 取药液8ml，置水浴上蒸去乙醇，残留物用水8ml稀释，用水饱和的正丁醇提取3次，每次16ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次16ml，正丁醇提取液置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.8ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七3g，加乙醇100ml，置水浴上加热回流1小时，放冷，滤过，取滤液8ml，同上操作，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1985年版二部附录26页）试验，取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-乙酸乙酯-水(15：22：40：10)混合均匀，在冰箱中静置分层,取下层液为展开剂，展开后，晾干，喷以10％硫酸溶液，于110℃烘约10分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。
(2) 取药液4ml,用水稀释一倍后，用氨试液调至碱性，用氯仿提取2次,每次24ml，合并氯仿液,用无水硫酸钠脱水，滤过，水浴上蒸去氯仿，残留物加无水乙醇0.4ml使溶解，作为供试品溶液。取延胡索6g，加乙醇100ml，置水浴上加热回流1小时，放冷，滤过，取滤液4ml,同上操作，为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1985年版二部附录26页）试验，取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以正已烷-氯仿-甲醇-二乙胺(10：6：0.5：1滴)为展开剂，展开后，晾干，以碘蒸气熏后，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。
(3) 取药液4ml，置水浴上蒸去乙醇后，加甲醇4ml，密塞。振摇约30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。取黄柏9g，加乙醇100ml，置水浴上回流1小时，放冷，滤过，取滤液4ml,按上法处理后，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1985年版二部附录26页）试验，量取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸－水(7：1：2)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。
【检查】 装量差异 取本品8瓶,分别精密称定各瓶重量，揿压阀门，喷去容器中内容物，然后小心地除去阀门，用适当溶剂洗涤去残留内容物，清洗和揩干所有部件，再分别精密称定各瓶的重量，计算，即得。每一瓶的装量应不得少于标示量的86％。
其他 除平均喷射速率为1.2～1.8g/s外,应符合气雾剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录11页）。
【含量测定】 取本品2瓶，精密称定，分别在喷头上套入长约25cm，内径为3mm的聚乙烯管，聚乙烯管的另一端分别插入已知重量并在冰浴中冷却(0～5℃)且带有特制瓶塞的铝瓶中，揿压阀门，使气体喷入铝瓶转为液体，喷毕（约5分钟）,精密称定空容器，液体瓶立即用特制的瓶塞塞紧，放至室温，精密称定。再分别移置冰浴中，冷却，开启瓶塞,然后用预先冷却的大口吸管分别迅速吸取药液约1.7ml分别置一个已知重量带有玻璃胶纸包封的胶塞并装有乙醇制氢氧化钾液(1mol/L)25.0ml的园底耐压玻璃瓶中，迅速盖紧瓶塞，精密称定，然后用特制的铁夹夹紧瓶塞，将瓶子固定在一个金属铁丝网蓝中置水浴中煮沸1小时。放冷至室温，开启瓶塞，加酚酞指示液3滴，用盐酸液(1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正.每1ml的乙醇制氢氧化钾液(1mol/L)相当于64.51mg的C2H5Cl。
【作用与用途】 主要用于运动中各种急性闭合性损伤，如肌肉拉、挫伤，关节扭挫伤以及骨折，脱臼整复前镇痛等。
【用法与用量】 握住喷雾器，距离患处3～5cm，压下按钮，喷射3～5秒，一天喷1～3次或视需要喷数次。
【贮藏】 密闭，置阴凉处保存。
【使用期限】 1年
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医药数据
