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 注射用甲磺酸酚妥拉明 |
新药转正标准 |
拼音名：Zhusheyong Jiahuangsuan Fentuolaming
英文名：PHENTOLAMINI MESYLAS PRO INJECTIONE
书页号：X4-78
标准编号：WS1-(X-056)-94Z
批准文号：（89）卫药准字X-69号
本品为甲磺酸酚妥拉明加适量甘露醇经冷冻干燥的无菌制品。含甲磺酸酚妥拉明(C17H19N3O?CH4O3S)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
【鉴别】 (1) 取本品约30mg，加水15ml溶解后，分成三份，一份中加碘试液，一份中加磺化汞钾试液，另一份中加三硝基苯酚试液，均产生沉淀。
(2) 取含量测定项下得到的三氯醋酸盐，依法测定（中国药典1990年版二部附录15页），熔点为136～141℃，熔融时同时分解。
【检查】 酸度 取本品10支，每支加新沸过的冷水1ml溶解后,合并，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为4.5～6.5。
含量均匀度 取本品1支,加水2ml溶解，并移置100ml量瓶中，用水分次洗涤容器，洗液并入量瓶中并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀；另精密称取甲磺酸酚妥拉明对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含20μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在278nm的波长处分别测定吸收度，按二者的吸收度比值计算含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。
【含量测定】 取本品25支，将内容物移置50ml量瓶中，用水分次洗涤容器，洗液并入量瓶中并加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，在搅拌下缓缓加入三氯醋酸溶液(1→10)20ml，放置2小时，析出的沉淀用称定重量的垂熔坩锅滤过，沉淀先用少量三氯醋酸溶液(1→10)洗涤,再用10℃以下的冷水20ml分次洗涤后，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，精密称定，所得沉淀的重量与0.8487相乘，即得供试品中含有C17H19N3O?CH4O3S的重量。
【作用与用途】 α肾上腺素受体阻滞药。可扩张外周血管、兴奋心脏。用于外周血管痉挛性疾病、休克及嗜铬细胞瘤的诊断。
【用法与用量】 临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。
肌内或静脉注射，一次5～10mg，20～30分钟后可按需要重复给药。
【注意】 严重动脉硬化，心绞痛及肾功能不全者禁用。
【规格】 10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【使用期限】 2年
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医药数据
