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盐酸雷尼替丁注射液

新药转正标准

    拼音名：Yansuan　Leinitiding　Zhusheye
    英文名：INJECTIO　RANITIDINI　HYDROCHLORIDI
    书页号：X4-82
    标准编号：WS1-(X-057)-94Z
    批准文号：（89）卫药准字X-77号　（89）卫药准字X-78号

    本品为盐酸雷尼替丁的灭菌水溶液。含雷尼替丁(C13H22N4O3S)应为标示量的93.0～107.0％。

    【性状】　本品为微黄色或淡黄色的澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品2ml,置试管中，在水浴上蒸干，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
　　(2) 取本品，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在228与314nm的波长处有最大吸收。
　　(3) 本品显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

    【检查】　pH值　应为6.5～7.5（中国药典1990年版二部附录44页）。
　　热原　取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页）,剂量按家兔体重每1kg缓缓注射1ml，应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）制定。
　　系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，醋酸钠溶液(0.1mol/L)－甲醇(25：75)为流动相，流速为0.8ml/min，检测波长为320nm,理论板数按雷尼替丁峰计算应不低于1500。
　　测定法　精密量取本品适量（相当于雷尼替丁20mg），置100ml量瓶中,加50％甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积。另精密称取盐酸雷尼替丁对照品0.5g，置50ml量瓶中，加适量水溶解后，加水至刻度，摇匀。精密量取2ml，置100ml量瓶中，加50％甲醇溶液稀释至刻度，同法测定，按外标法计算，即得。

    【作用与用途】　组胺H受体阻滞药。有抑制胃酸分泌作用。用于胃与十二指肠溃疡。

    【用法与用量】　肌内注射　一次100mg　一日2次　　静脉注射或静脉滴注　一次100mg，稀释后缓慢推注或滴注，一日2次。

    【注意】　孕妇和哺乳期妇女禁用，肝、肾功能不全患者慎用。

    【规格】　(1) 2ml：50mg　　(2) 5ml：50mg(以雷尼替丁计)

    【贮藏】　遮光，密闭保存。

    【使用期限】　2年