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 盐酸可乐定滴眼液 |
新药转正标准 |
拼音名：Yansuan Keleding Diyanye
英文名：OCUSTILLA CLONIDINI HYDROCHLORIDI
书页号：X4-85
标准编号：WS1-(X-058)-94Z
批准文号：（91）卫药准字X-170号
本品含盐酸可乐定(C9H9Cl2N3?HCl)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品0.5ml,加水2ml，摇匀后，照盐酸可乐定项下的鉴别(1)项（中国药典1990年版二部453页）试验，显相同的反应。
(2) 取本品溶液适量,加盐酸溶液(0.9→1000)制成每1ml中含0.30mg的溶液,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在272与279nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值应为5.0～7.0（中国药典1990年版二部附录44页）。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录10页）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥1小时的盐酸可乐定对照品50mg，置100ml量瓶中，加枸橼酸－磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml,置另一100ml量瓶中，加枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含盐酸可乐定50μg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品适量(约相当于盐酸可乐定5mg),置100ml量瓶中，加枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置具塞试管中，加溴酚蓝溶液［取溴酚蓝60mg，加枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)适量使溶解并稀释至100ml,必要时滤过］2.5ml，混匀，精密加入氯仿10ml，振摇1分钟，静置分层后，弃去上层水溶液，氯仿层加无水硫酸钠0.5g，振摇脱水后，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在413nm的波长处测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】 抗高血压药。可降低眼内压。用于各型青光眼及高眼压症。
【用法与用量】 滴入眼睑内 一次1滴 一日2～3次。
【注意】 低血压患者慎用。
【规格】 5ml：12.5mg
【贮藏】 遮光，密闭
【使用期限】 2年半
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医药数据
