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 硝酸异山梨酯乳膏 |
新药转正标准 |
拼音名：Xiaosuan Yishanlizhi Rugao
英文名：CREMOR ISOSORBIDI DINITRATIS
书页号：X4-88
标准编号：WS1-(X-059)-94Z
批准文号：（88）卫药准字X-36号
本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为乳剂型基质的白色或乳白色乳膏。
【鉴别】 (1) 取本品适量（均相当于硝酸异山梨酯15mg），置分液漏斗中，加环己烷10ml,甲醇5ml与饱和氯化钠溶液1ml，振摇提取，分取甲醇液置另一加有5％硫酸铝钾溶液5ml的分液漏斗中,用氯仿10ml提取；氯仿提取液用铺有无水硫酸钠的滤器滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水1ml与硫酸2ml，混匀，溶解后移至试管中，冷却，沿管壁缓缓加入硫酸亚铁试液3ml，使成两液层，放置，接界面应显棕色。
(2) 取本品适量（约相当于硝酸异山梨酯2mg），加新制的10％儿茶酚溶液3ml，摇匀，滴加硫酸2ml，随加随振摇，即显暗绿色。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录9页）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸钾34.25mg,置200ml量瓶中，加水3ml使溶解，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当200μg的C6H8N2O8)。
供试品溶液的制备 取本品适量（约相当于硝酸异山梨酯0.1g），精密称定，加冰醋酸20ml，置70℃水浴中使溶解，于15℃水浴中放置30分钟，用干燥滤纸滤过，滤器用冰醋酸洗涤，合并滤液与洗液，置50ml量瓶中，放置至室温，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置另一50ml量瓶中，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置于25ml量瓶中。另取冰醋酸1ml作空白，各精密加苯酚二磺酸试液2ml，摇匀，放置15分钟，加水10ml，置冰浴中冷却，缓缓加浓氨溶液8ml,摇匀，放置至室温，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在405nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】 血管扩张药，用于缓解或预防心绞痛。
【用法与用量】 外用，一次0.6g，均匀涂布在心前区约5×5cm，一日1次。
【注意】 青光眼患者禁用，急性心肌梗塞者慎用。
【规格】 10g：1.5g
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
【使用期限】 3年
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医药数据
