|
|
|
 青蒿素 |
新药转正标准 |
拼音名：Qinghaosu
英文名：ARTEMISININUM
书页号：X4-91
标准编号：WS1-(X-060)-94Z
批准文号：（91）卫药准字X-167号
本品为(3R,5aS,6R,8aS,9R,12S,12aR)-八氢-3,6,9－三甲基-3,12-桥氧-12H－吡喃［4,3,-j］-1,2-苯并二塞平-10(3H)-酮。按干燥品计算，含C15H22O5不少于99.0％。
【性状】 本品为无色针状结晶，味苦。
本品在丙酮、醋酸乙酯、氯仿、苯或冰醋酸中易溶，在甲醇、乙醇、稀乙醇、乙醚及石油醚中溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为150～153℃。
比旋度 取本品，精度密定，加无水乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度为＋75°至＋78°。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg，加无水乙醇0.5ml溶解后，加碘化钾试液0.4ml,稀硫酸2.5ml与淀粉指示液4滴，立即呈紫色。
(2) 取本品约5mg,加无水乙醇0.5ml溶解后，加盐酸羟胺试液0.5ml，氢氧化钠试液0.25ml，置水浴中微沸，放冷后，加盐酸2滴和三氯化铁试液1滴，立即显深紫红色。
(3) 有关物质检查项下的薄层色谱显示供试品主斑点的位置与颜色应与对照品的主斑点相同。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集220图）一致。
【检查】 有关物质 取本品及对照品,分别加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各3μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－乙醚(6∶4)为展开剂，展开后,晾干，立即喷以茴香醛甲醇溶液（取冰醋酸10ml与浓硫酸5ml缓缓加到55ml甲醇中,冷至室温，将此溶液加入含有0.5ml茴香醛的30ml甲醇中，摇匀，避光保存），在110℃加热3～5分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同，并不得显其它的杂质斑点。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5％（中国药典1990年版二部附录55页）。
炽灼残渣 不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经80℃干燥至恒重的青蒿素对照品，加乙醇制成每1ml中含0.05mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密称取本品，加乙醇制成每1ml中约含0.05mg的溶液,即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别置50ml量瓶中，摇匀，用0.2％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，置50±1℃恒温水浴中微温30分钟，取出，冷至室温，俟液面回复至刻度，另取乙醇10ml，同法处理后，作为空白，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在292nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】 抗疟药。用于治疗恶性疟及间日疟。
【用法与用量】 直肠给药 一次0.4～0.6g 一日0.8～1.2g
【注意】 妊娠早期妇女慎用。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【使用期限】 5年
|
|
|
医药数据
