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 发酵虫草菌粉 |
新药转正标准 |
拼音名：Fajiao Chongcaojun Fen
英文名：
书页号：X5-8
标准编号：WS3-181(Z-60)-94(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-82号
本品为从青海新鲜冬虫夏草中分离得到的麦角菌科真菌冬虫夏草[Cordyceps sinensis(Berk.)Sae.] 的无性世代 ──中华束丝孢(Synnematum sinense Yin et Shen sp.now)菌种经液体发酵培养所得菌丝体的干燥粉末。
【性状】 本品为灰色至淡黄色粉末；气微腥。
【鉴别】 (1)取本品少量，加亚甲蓝染色后，置显微镜下油镜检视，可见有隔,多核菌丝。
(2) 取本品约1g，加无水乙醇5ml，摇匀，静置过夜，吸取上清液1ml，蒸干，残渣加冰醋酸1ml使溶解,加醋酐1ml，再加硫酸1滴，初显黄色，渐变红色、紫色、蓝色、墨绿色。
【检查】 水分 照水分测定法(中国药典1990年版一部附录30页烘干法)测定，不得过6.0％。
炽灼残渣 不得过7.0％(中国药典1990年版一部附录32页)。
卫生学检查 应符合《药品卫生标准》的规定。
【含量测定】 (1)氨基酸 取本品约20mg，精密称定，置180×18mm试管中，加盐酸液(6mol/L)6ml，真空封管，放入110℃(±1℃)烘箱中，水解24小时。打开试管封口,把内容物移入蒸发皿中，试管用水25ml分次冲洗，洗液并入蒸发皿中，蒸干，残渣用盐酸液(0.02mol/L)分次洗涤，含并洗涤液，滤过，滤液移至50ml量瓶中,稀释至刻度，摇匀。用氨基酸自动分析仪测定。
本品含总氨基酸不得少于30.0％。其中酪氨酸的相对百分比含量不得少于2.0％。赖氨酸不得少于5.5％，组氨酸不得少于4.5％；精氨酸不得少于8.5％。
(2)甘露醇 取本品1g，精密称定,置150ml圆底烧瓶内,加乙醇100ml,回流2小时。
放冷2小时,滤过,精密量取滤液4ml,照甘露醇含量测定法(中国药典1990年版二部附录76页)自“置碘量瓶”起，依法测定。
本品含甘露醇(C6H14O6)不得少于7.0％。
【功能与主治】 补肺肾，益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛等病及慢性支气管炎的辅助治疗。
【用法与用量】 口服，一次1～3g，一日3次。
【贮藏】 密封，于阴凉干燥处保存。
【使用期限】 3年
【制剂】 百令胶囊
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医药数据
