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 藿香正气软胶囊 |
新药转正标准 |
拼音名：Huoxiang Zhengqi Ruanjiaonang
英文名：
书页号：X5-16
标准编号：WS3-59(Z-19)-94(Z)
批准文号：（89）卫药准字Z-07号
本品为苍术、陈皮、厚朴(姜制)、白芷、生半夏、广藿香油、紫苏叶油等药味经加工制成的软胶囊。
【性状】 本品为软胶囊，除去胶囊后内容物为棕褐色膏状物。
【鉴别】 (1) 取本品2粒，剪开，倾出内容物置小烧杯中，加氯仿10ml使溶解，作为供试品溶液。另取广藿香油80μl，加氯仿100ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯(17：3) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛－浓硫酸(5：95)溶液，于105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2) 取鉴别(1)项下的供试品溶液.另取白芷对照药材2g,加60％乙醇10ml浸泡过夜,滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇(9：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 装置差异限度 应在±15％以内(中国药典1990年版一部附录16页)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录16页)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1990年版一部附录61页)测定。
系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇-水(75：25)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5600,厚朴酚峰、和厚朴酚峰与杂质峰的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备 精密称取厚朴酚与和厚朴酚适量，制成每1ml甲醇中含厚朴酚0.1mg，含和厚朴酚0.08mg的对照品溶液。
供试品溶液的制备 取本品15粒，剪开，倾出内容物，充分混匀,将约250mg内容物置硫酸纸上，精密称定，将内容物和硫酸纸一并置50ml量瓶中，加入50％乙醇40ml，超声提取10分钟，放至室温，用50％乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液6μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品内容物含厚朴提取物以厚朴酚(C18H18O2)与和厚朴酚(C18H18O2)总量计算，不得少于0.50％。
【功能与主治】 解表化湿，理气和中。用于外感风寒,内伤湿滞，头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐泄泻。
【用法与用量】 口服，一次2～4粒，一日2次。
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。
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医药数据
