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 小儿泻速停冲剂 |
新药转正标准 |
拼音名：Xiao′er Xiesuting Chongji
英文名：
书页号：X5-24
标准编号：WS3-030(Z-05)-94(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-52号
本品为地锦草、儿茶、乌梅、山楂(炒焦)、茯苓、白芍、甘草等药味经加工制成的冲剂。
【性状】 本品为棕黄色颗粒；味甜、微涩。
【鉴别】 (1) 取本品5g，研细，加乙醚15ml，置水浴上加热回流15分钟，滤过,滤液挥干，残渣加醋酐1ml与硫酸4～5滴,显黄色，渐变为红色、紫色,最后呈绿色。
(2) 取本品20g，加乙醇50ml，置水浴上加热回流30分钟,滤过,滤液回收乙醇至干,残渣加乙醇5ml使溶解，滤过。取滤液1ml，加氯化钠明胶试液2滴,产生白色沉淀。
(3) 取鉴别(2)项下滤液5滴，置白瓷皿中,加1％盐酸3滴与0.5％对二甲氨基苯甲醛乙醇溶液2ml，置水浴上加热，溶液周围显紫色。
(4) 取本品20g，加醋酸乙酯－甲醇(1：1)50ml，置水浴上加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml溶解，滤过。取滤液1滴，点于滤纸上,斑点干后喷1％三氯化铝乙醇溶液，用氨水熏半分钟,斑点显黄色,置紫外光灯(365nm)下观察,呈黄绿色荧光。
(5) 取
【鉴别】(4) 项下滤液，作为供试品溶液。另取芍药甙对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－醋酸乙酯(8：4：1)为展开剂，在氨蒸气饱和下，展开，取出，晾干，喷以硫酸（1→10），于100℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合冲剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录10页)。
【含量测定】 取本品约30g，研细，精密称定，置250ml锥形瓶中,加醋酸乙酯－甲醇(1：1)置水浴上加热回流二次，每次100ml，30分钟，滤过,药渣用醋酸乙酯－甲醇(1：
1)洗涤至近无色，合并滤液，回收溶剂至干。残渣加水150ml,置水浴上加热振摇提取30分钟，冷却后，移入250ml量瓶中，用水稀释至刻度，滤过，滤液作为供试液。
总水溶性部分的测定 精密量取供试液25ml,置干燥至恒定的蒸发皿中蒸干,残渣于105℃干燥3小时，称重，计算残渣的重量(T)。
不与皮粉结合的水溶性部分测定 精密量取供试液100ml，加皮粉(干燥品6g),振摇15分钟，滤过，精密量取滤液25ml，置干燥至恒重的蒸发皿中蒸干，残渣于105℃干燥3小时，称重，计算残渣的重量(T)。
皮粉水溶性部分的测定 精密量取水100ml，加皮粉(干燥品6g),振摇15分钟,滤过,精密量取25ml，置干燥至恒重的蒸发皿中蒸干，残渣于105℃干燥3小时，称重，计算残渣的重量(T)。
按下式计算鞣质的百分含量：
(T－T＋T)×10
鞣质含量％＝────────────────×100％
W
式中：W为取样量(干燥品)
本品鞣质含量不得少于1.5％。
【功能与主治】 清热利湿，健脾止泻，解痉止痛。用于治疗小儿泄泻、腹痛,纳差(尤适用秋季腹泻及迁、慢性腹泻)。
【用法与用量】 口服，每日3～4次
6个月以下 每次1.5～3g；
6个月～1岁 每次3～6g；
1～3岁 每次6～10g；
3～7岁 每次10～15g；
7～12岁 每次15～20g；
或遵医嘱
【注意事项】 1.如病情较重或服用1～2天后，疗效不佳者可酌情增加剂量。
2. 有脱水者，可口服或静脉补液。
3. 服药期间忌生冷、油腻。
【规格】 每袋装5g、10g。
【贮藏】 密闭、防潮、防蛀。
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