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 桂龙咳喘宁胶囊 |
新药转正标准 |
拼音名：Guilong Kechuanning Jiaonang
英文名：
书页号：X5-29
标准编号：WS3-57(Z-47)-94(Z)
批准文号：（89）卫药准字Z-11号
本品为桂枝、龙骨、半夏(法)、黄连等经加工制成的胶囊。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为浅棕色粉末；气芳香，味微苦而甜。
【鉴别】 (1) 取本品内容物，置显微镜下观察：石细胞单个散在或成群，无色、淡黄色或棕色，呈类方型，类圆型或长方型，直径30～64μm，壁一而较薄,少数层纹可见，孔沟明显。众多薄壁细胞中含有糊化淀粉粒，草酸钙簇晶小，直径11～35μm。
(2) 取本品5粒，倾出内容物，加乙醇10ml，密塞，冷浸30分钟，时时振摇，滤过,滤液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醇制成每1ml中含有1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液15μl，对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60～90℃)－醋酸乙酯(85：15)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2,4 -二硝基苯肼溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3) 取本品5粒，倾出内容物，加乙醇10ml，密塞，振摇10分钟，滤过，滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－醋酸乙酯(8：44：
1)为展开剂，在氨蒸气饱和下，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液(1→10)，于100℃烘约5分钟。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4) 取鉴别(2)项下滤液作为供试品溶液，另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7：1：2)为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录16页)。
【挥发性醚浸出物】 取本品内容物3g，精密称定,置硫酸干燥器中,干燥12小时后,置索氏提取器中，加无水乙醚提取至提取液无色(约3小时)，分取乙醚液,置干燥至恒重的蒸发皿中，放置，挥去乙醚，置硫酸干燥器中，干燥18小时，精密称重。缓缓加热至105℃，并干燥至恒重。其减失重量即为挥发性醚浸出物的重量，计算，即得。
本品含挥发性醚浸出物不得少于0.10％。
【功能与主治】 止咳化痰，降气平喘。用于风寒或痰湿阻肺引起的咳嗽，气喘,痰延壅盛等症以及急、慢性支气管炎。
【用法与用量】 口服，一次5粒，一日3次。
【注意事项】 服药期间忌烟、酒、猪肉、生冷。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封，防潮。
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医药数据
