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 黄连胶囊 |
新药转正标准 |
拼音名：Huanglian Jiaonang
英文名：
书页号：X5-32
标准编号：WS3-73(Z-63)-94(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-09号
本品由黄连经适宜的加工制成的胶囊剂。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末；气微，味极苦。
【鉴别】 (1)取本品内容物约1g，加乙醇10ml，加热至沸，放冷，滤过。取滤液5滴，加稀盐酸1ml与含氯石灰少量，即显樱红色；另取滤液5滴,加5％没食子酸的乙醇溶液2～3滴，蒸干，趁热加硫酸数滴，即显深绿色。
(2) 取本品内容物50mg,加甲醇5ml，置水浴上加热回流15分钟，滤过，滤液补加甲醇使成5ml，或超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材,同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯－甲醇－异丙醇－浓氨试液(6：
3：1.5：1.5：0.5)为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录16页)。
【含量测定】 取本品内容物约0.8g，精密称定，置索氏提取器中，用盐酸-甲醇(1：100)适量加热回流提取,至提取液无色为止，将提取液(必要时适当浓缩)转移至50ml量瓶中,加盐酸－甲醇(1：100)少量洗涤容器，洗液并入提取液中，并加至刻度，照柱色谱法(中国药典1990年版一部附录58页)试验，精密量取5ml，加入已处理好的氧化铝柱(玻璃柱，内径约9mm，中性氧化铝5g，湿法装柱，用乙醇约30ml预洗)上。用乙醇25ml分次洗脱,收集洗脱液，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，精密吸取2ml,置50ml量瓶中,加硫酸液(0.05mol/L)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页)。在345nm波长处测定吸收度,按C20H18ClNO4的吸收系数(E1％ 1cm)为728计算，即得。
本品按干燥品计算,每粒含生物碱以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计,不得少于22.5mg。
【功能与主治】 清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐，泻痢，黄疽，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤吞酸，牙痛，消渴，痛肿疔疮。
【用法与用量】 口服，一次2～6粒，一日3次。
【规格】 每粒装0.25g。
【贮藏】 密封。
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医药数据
