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速溶阿胶冲剂

新药转正标准

    拼音名：Surong Ejiao Chongji
    英文名：
    书页号：X5-35
    标准编号：WS3-Z-0001-94(Z)
    批准文号：（91）卫药准字Z-05号

　　本品为驴皮经煎煮，浓缩、喷雾干燥制成的冲剂。

    【性状】　本品为棕色颗粒；气微，味微甘。

    【鉴别】　(1)取本品0.5g，加水30ml，煮沸后，再微沸30分钟，煎液浓缩至5ml，照下述方法试验：
　　①取浓缩液0.5ml,加10％氢氧化钠试液2滴,摇匀,滴加0.5％硫酸铜试液，显紫色。
　　②取浓缩液2ml，加乙醇6ml，边加边搅拌，静置过夜,取上清液置水浴上蒸干,加水2ml使溶解，取溶液点于滤纸上，干后,加吲哚醌的丙酮溶液(取α,β-吲哚醌0.1g,加丙酮10ml使溶解，再加冰醋酸1ml)2滴，在120℃加热5分钟，显紫色。
　　(2) 取本品0.1g，置具塞试管中，加盐酸(6mol/L)4ml，密塞，置105℃烘箱中水解36小时，水解液加水6ml稀释，滤过，滤液蒸干，残渣加10％乙醇10ml溶解，蒸干,如此反复多次至水溶液pH值为3～4，蒸干，残渣加10％乙醇1ml溶解,作为供试品溶液。另取甘氨酸对照品，加10％乙醇液制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取供试品溶液2μl，对照品溶液1μl，分别点于同一含羧甲基纤维素纳为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯酚－0.5％硼砂水溶液(4：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2％茚三酮乙醇液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

    【检查】　总灰分　取本品1g，依法测定(中国药典1990版一部附录31页)，不得过1.2％。
　重金属砷盐应符合阿胶项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录158页)。
　　挥发性碱性物质　精密称取本品5g，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度,摇匀，精密量取5ml，置凯氏蒸馏瓶中，立刻加1％氧化镁混悬溶液5ml，迅速密塞,通入水蒸气进行蒸馏，以2％硼酸溶液5ml为接收液，加甲基红－溴甲酚绿混合指示液5滴,从滴出第一滴凝结水珠时起,蒸馏7分钟停止,馏出液照氮测定法(中国药典1990年版一部附录45页第二法)测定,即得。每100g样品中挥发性碱性物质的含量以氮(N)计,不得过80mg。
　其他　应符合冲剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录10页)。

    【含量测定】　取本品0.2g，研细，精密称定，置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，照氮测定法(中国药典1990年版一部附录45页第二法)测定,总氮含量应不得少于12.0％。

    【功能与主治】　补血滋阴，润燥,止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。

    【用法与用量】　开水冲服，一次3～9g，一日1～2次。

    【规格】　每袋重9g

    【贮藏】　密封，防潮。