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 洋参保肺口服液 |
新药转正标准 |
拼音名：Yangshen Baofei Koufuye
英文名：
书页号：X5-40
标准编号：WS3-41(Z-6)-94(Z)
批准文号：（90）卫药准字Z-06号
本品为罂粟壳、五味子(醋炙)、川贝母、陈皮、麻黄、西洋参等药味经加工制成的口服液。
【性状】 本品为棕黑色的液体，久置可有少量沉淀；气香，味甜、微苦辛。
【鉴别】 (1)取本品10ml，浓缩至2～3ml，加5倍量乙醇，研磨5分钟，滤过，滤液挥去乙醇，加水溶解并稀释至10ml,加活性炭少量，振摇，滤过。取滤液2ml，加氢氧化钠试液调至碱性，加硫酸汞试液2滴，煮沸，滤过，滤液加高锰酸钾试液3～4滴,紫红色即消失，并发生白色浑浊或沉淀。
(2) 取本品10ml，用氢氧化钠试液调节pH值至10，加氯仿10ml，振摇提取，分取氯仿层，蒸干，残渣加稀盐酸3ml使溶解，滤过。取滤液1ml，加碘化铋钾试液3ml,生成橙黄色沉淀，另取滤液1ml，加硅钨酸试液1滴，生成白色沉淀。
(3) 取本品20ml，加稀盐酸溶液调节pH值至2～3,用醋酸乙酯提取2次，每次15ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，滤过,滤液作为供试品溶液。另取陈皮甙对照品的甲醇饱和溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各3～5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水(5：3：1：1)为展开剂,展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铝的乙醇溶液,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4) 取本品10ml，加氢氧化钠试液调节pH值至12，加氯仿10ml，振摇提取，分取氯仿液，加少量无水硫酸钠，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取盐酸麻黄碱对照品，加乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(8：2：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5％茚三酮溶液，在105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(5) 取本品20ml,加氨试液调节pH至12，加氯仿振摇提取2次，每次20ml，分取氯仿层，蒸干，残渣加甲醇0.2ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸吗啡对照品,加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-二氧六环-醋酸乙酯-氨(5：1.2：2：1)为展开剂，展开(预饱和15分钟)，展距18cm，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 相对密度 本品的相对密度应不低于1.08（中国药典1990年版一部附录34页，比重瓶法）。
pH值 应为4.0～6.0(中国药典1990年版一部附录40页)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)。
【功能与主治】 滋阴补肺，止咳定喘。用于阴虚肺弱引起的久嗽咳喘,干咳少痰及口燥咽干，睡卧不安等症。
【用法与用量】 口服，一次10ml，一日2～3次。
【注意事项】 外感初期、感冒咳嗽者忌服，痰热壅盛、痰多咳嗽者禁用。
【规格】 每瓶10ml
【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处。
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医药数据
