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 复方电解质葡萄糖注射液－M3A |
新药转正标准 |
拼音名：Fufang Dianjiezhi Putaotang Zhusheye-M3A
英文名：INJECTIO ELECTROLYTI ET GLUCOSI COMPOSITA-M3A
书页号：X5-46
标准编号：WS1-(X-061)-94Z
批准文号：（90）卫药准字X-93号
本品为氯化钠、氯化钾、乳酸钠与葡萄糖的灭菌水溶液。含氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、乳酸钠(C3H5NaO3)与葡萄糖(C6H12O6)均应为标示量的95.0～110.0％。
【处方】 氯化钠 2.34g
氯化钾 0.75g
乳酸钠 2.24g
葡萄糖 27.00g
注射用水 适 量
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全 量 1000ml
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)本品显钠盐、钾盐、乳酸盐与氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
【检查】 pH值 应为4.0～7.5(中国药典1990年版二部附录44页)。
重金属 取本品50ml,置水浴上蒸发至干，再缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硝酸2ml与硫酸5滴，用低温加热至白烟除尽，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后，残渣用盐酸3滴湿润，加热水10ml，加热2分钟,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，滤过，用水适量洗涤，滤液与洗液移置纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，加水稀释成25ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过千万分之三。
砷盐 取本品25ml，置水浴上蒸发至约5ml,加稀硫酸5ml与溴试液1ml,再在水浴上蒸发至约5ml,放冷，加盐酸5ml与水18ml，依法检查(中国药典1990年版二部附录53页第一法)，应符合规定(0.000008％)。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页)应符合规定。
热原 取本品，依法检查(中国药典1990年版二部附录106页)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
【含量测定】 氯化钾 对照品溶液的制备 取经130℃干燥2小时的氯化钾，精密称定，加水制成每1ml中含氯化钾15μg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液19.0、19.5、20.0、20.5、21.0、21.5与22.0ml，分别置100ml量瓶中,各精密加下述溶液(取氯化钠0.234g，乳酸钠0.224g，葡萄糖2.7g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀)20ml加水稀释至刻度,摇匀,照原子吸收分光光度法(中国药典1990年版二部附录26页含量测定第一法),在767±1nm波长处将上述每一溶液及供试品溶液喷入火焰，读数，即得。
氯化钠 精密量取本品30ml，加水20ml，碳酸氢钠0.1g与铬酸钾指示液1ml,在剧烈振摇下用硝酸银液（0.1mol/L）滴定，至沉淀染成淡红棕色；再自所消耗硝酸银液(0.1mol/L)的毫升数中减去供试量中所含氯化钾毫克数除以7.455，计算，即得。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
乳酸钠 阳离子交换树脂的制备 取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10～15g,置水中浸湿，在80℃加热约1小时，连同水移入离子交换器中，自顶端加入盐酸液（2mol/L）
30～40ml，开启活塞，使盐酸液保持每分钟10ml的流量流出，再用60～70℃的热水保持每分钟20～30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止,然后用氯化钠溶液(1～20)30ml流过树脂床，再用水冲洗，如此反复用盐酸液(2mol/L)与氯化钠溶液(1～20)处理2～3次,临用前再用盐酸液(2mol/L)处理,用新沸过的冷水约300～500ml冲洗至几乎不含氯化物,并取最后的洗液100ml，加酚酞指示液2～3滴与氢氧化钠液(0.1mol/L)1滴,如显粉红色,即可供试验用。
测定法 精密量取本品30ml，注意移入上述离子交换器中，静置5分钟，开启活塞,保持每分钟2ml的流量流出，待样品全部进入树脂床后，以同样的流量用水洗涤2次，每次20ml，合并流出液与洗涤液，加酚酞指示液3～5滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，减去供试量所消耗的硝酸银液(0.1mol/L)的毫升数，即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于11.21mg的C3H5NaO3。
葡萄糖 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验 用磺酸型苯乙烯－二乙烯基阳离子交换树脂为填料，不锈钢柱7.9mm×30cm×2，柱温50℃；磷酸液(0.04mol/L)为流动相，流速0.9ml/min；检测波长为195nm。理论板数按葡萄糖峰计算应不低于4000,氯化物峰、葡萄糖峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取无水葡萄糖对照品适量,精密称定，加水制成每1ml中约含27mg的溶液，作为对照品溶液；另取乳糖对照品适量，精密称定,加水制成每1ml中约含55mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液20ml与内标溶液10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 精密量取本品20ml与内标溶液10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪，测定，计算，取得。
【作用与用途】 体液与电解质补充药。用于调节体内水与电解质的平衡。
【用法与用量】 静脉滴注 用量视病情需要而定。
【注意】 乳酸血症，高钾血症，高氮质血症、阿狄森氏病、重症灼伤及少尿患者禁用。心、肾功能不全，糖尿病患者慎用。
【规格】 500ml
【贮藏】 密闭保存。
【使用期限】 5年
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医药数据
