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盐酸纳洛酮注射液

新药转正标准

    拼音名：Yansuan Naluotong Zhusheye
    英文名：INJECTIO NALOXONI HYDROCHLORIDI
    书页号：X5-60
    标准编号：WS1-(X-065)-94Z
    批准文号：（90）卫药准字X-100号

　　本品为盐酸纳洛酮的灭菌水溶液。含盐酸纳洛酮（C19H21NO4?HCl）应为标示量的90.0～110.0％。

    【性状】　本品为无色澄明液体。

    【鉴别】　1.取本品适量，置试管中，加硝酸2滴，硝酸银试液1滴，即生成白色凝乳状沉淀。
　　2. 取本品适量。置瓷蒸发皿中，于沸水浴中蒸干，加枸橼酸醋酐试液1滴，在80～90℃水浴中加热3～5分钟，显紫红色。
　　3. 取本品适量，置小试管中，加稀铁氰化钾试液5滴，摇匀，即呈绿色。
　　4. 取本品，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在280±2nm的波长处有最大吸收，在263±2nm的波长处有最小吸收。

    【检查】　pH值　应为3.0～4.0(中国药典1990年版二部附录44页)。
　　其他　应符合注射液项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

    【含量测定】　照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
　　系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－乙腈－0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(1.5：1.0：7.5)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按盐酸纳洛酮峰计算应不低于1000，盐酸纳洛酮与内标物质峰之间的分离度应符合要求。
　　校正因子的测定　取90℃干燥2小时、105℃干燥1小时的盐酸纳洛酮对照品约8mg，精密称定，置于100ml量瓶中，加适量甲醇－0.05mol/L盐酸溶液(7：3，以下称稀释液)溶解，再精密加入内标溶液(取乙酰苯胺10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀释液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。)10ml，再加稀释液至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
取20μl注入液相色谱仪，计算校正因子。
　　供试品溶液的制备与测定　精密吸取本品1ml，置于5ml量瓶中,精密加内标溶液0.5ml，再加稀释液至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

    【作用与用途】　同盐酸纳洛酮。

    【用法与用量】　肌内或静脉注射　一次0.4～0.8毫克，儿童酌减，根据病情可重复给药。

    【注意】　心功能不全、高血压患者慎用。

    【规格】　1ml：0.4mg

    【贮藏】　密闭，在凉暗处保存。