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氢溴酸右美沙芬片

新药转正标准

    拼音名：Qingxiusuan Youmeishafen Pian
    英文名：TABELLAE DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDI
    书页号：X5-64
    标准编号：WS1-(X-066)-94Z
    批准文号：（90）卫药准字J-06号　　（92）卫药准字J-02-2号

　　本品含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO?HBr?H2O)应为标示量的90.0～110.0％。

    【性状】　本品为白色片或糖衣片，除去糖衣后显白色。

    【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于氢溴酸右美沙芬5mg),加水10ml,振摇，滤过，滤液加氢氧化钠试液1ml，摇匀，加氯仿10ml提取，氯仿液置水浴上蒸干,加新制的钼酸铵溶液(取钼酸铵5mg，加硫酸1ml溶解)，溶液显黄绿色。
　　(2) 取本品的细粉适量,加水制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬0.1mg的溶液,滤过，滤液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在278nm的波长处有最大吸收。
　　(3) 取本品的细粉适量,加水振摇，滤过，滤液显溴化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

    【检查】　溶出度　取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法)以水500ml为溶剂，转速为每分钟100转，于每一转篮中投入2片，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取氢溴酸右美沙芬对照品约15mg，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀,作为对照品溶液；取上述两种溶液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在278nm的波长处分别测定吸收度，并计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

    【含量测定】　取本品20片(糖衣片除去糖衣)，精密称定，研细,精密称取适量（约相当于氢溴酸右美沙芬0.075g）,置分液漏斗中，加热水50ml振摇,使氢溴酸右美沙芬溶解，加氢氧化钠试液10ml，摇匀，放冷至室温，用氯仿提取3次(30,15,15ml),各并氯仿液，用水洗涤两次，每次10ml，氯仿液经无水硫酸钠滤过，用氯仿洗净滤器，合并滤液与洗液，加冰醋酸10ml与结晶紫指示液2滴，用高氯酸液(0.02mol/L)滴定，至溶液显纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.02mol/L)相当于7.407mg的C18H25NO?HBr?H2O。

    【作用与用途】　镇咳药，用于干咳。

    【用法与用量】　口服，一次15～30mg　一日3～4次　

    【注意】　痰多患者宜与祛痰药合用。

    【规格】　15mg　

    【贮藏】　遮光，密闭保存。

    【使用期限】　2年