医药数据库列表

盐酸倍他司汀口服液

新药转正标准

    拼音名：Yansuan Beitasiting Koufuye
    英文名：LIQUOR BETAHISTINI HYDROCHLORIDI ORALIS
    书页号：X5-67
    标准编号：WS1-(X-067)-94Z
    批准文号：（90）卫药准字X-128-1、2号

　　本品为盐酸倍他司汀加适量蔗糖制成的灭菌口服溶液，含盐酸倍他司汀(C6H12N2?2HCl)应为标示量的90.0～110.0％。

    【处方】
　　　　　　　　　　盐酸倍他司汀　　　2.0g
　　　　　　　　　　蔗糖　　　　　　100.0g
　　　　　　　　　　甜菊甙　　　　　　2.0g
　　　　　　　　　　甘油　　　　　　　0.5ml
　　　　　　　　　　水　　　　　　　　适量
　　　　　　　　　──────────────
　　　　　　　　　　制成　　　　　　1000ml

    【性状】　本品为微黄色的透明液体，味甜，微苦。
　　相对密度　本品的相对密度(中国药典1990年版二部附录13页)应不小于1.040。

    【鉴别】　(1) 取本品约0.5ml，加硫酸铜试液1滴，滴加氨试液使成碱性,生成蓝色溶液，微浑浊，再加入二硫化碳－苯(1：2)混合液2滴，振摇，苯层显棕色。
　　(2) 取本品约1ml，加苦味酸饱和溶液数滴，即产生鲜黄色沉淀。
　　(3) 本品显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

    【检查】　pH值　取本品,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页)应为2.7～3.7。
　　装量差异　取本品5支，开启时注意避免损失,将内容物分别倒入干燥的具刻度量筒内，室温检视，每支的装量不得少于标示量。如有1支少于标示量时,不得超过标示量的5.0％。

    【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验用氨基丙基硅烷化全多孔硅胶为填充剂；3.0×10mol/L醋酸钠的甲醇溶液(用冰醋酸调pH为4.5)为流动相；检测波长为262nm，流速为0.4ml/min，理论板数按盐酸倍他司汀峰计算应不低于800,与杂质峰的分离度应符合要求。
　　测定法　精密量取本品适量(约相当于盐酸倍他司汀4mg)置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪,记录色谱图；另取在80℃干燥至恒重的盐酸倍他司汀对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中含80μg的溶液,同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

    【作用与用途】　血管扩张药。有扩张脑血管,心脏血管及周围血管的作用。用于治疗缺血性脑血管病，亦可用于治疗耳眩晕症，脑动脉硬化引起的眩晕，耳鸣和听力减退等。

    【用法与用量】　口服，一次10～20mg，一日30～60mg，一日最大量不超过50mg。

    【注意】消化性溃疡、支气管哮喘、褐色细胞瘤患者及孕妇慎用。

    【规格】 (1) 5ml：10mg　　(2) 10ml：20mg　

    【贮藏】密封，在阴凉处保存。

    【使用期限】　2年
　　注：曾用名为盐酸倍他啶口服液