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 甘油氯化钠注射液 |
新药转正标准 |
拼音名：Ganyou Lühuana Zhusheye
英文名：INJECTIO GLYCERINI ET NATRII CHLORIDI
书页号：X5-72
标准编号：WS1-(X-069)-94Z
批准文号：（91）卫药准字X-177号
本品为甘油和氯化钠的灭菌水溶液。含甘油(C3H603)和氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0～105.0％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品50ml，置250ml烧杯中小火加热煮沸，待浓缩至约5ml，烧杯底部不再冒气泡时，立即取下放冷。取浓缩液数滴，加入硫酸氢钾0.5g，加热，即发生丙烯醛的刺激性臭气。
(2) 本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
【检查】 pH值 应为4.5～7.0(中国药典1990年版二部附录44页)。
重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(中国药典1990年版附录51页第一法)，重金属不得过千万分之五。
不溶性微粒 取本品一瓶，依法检查(中国药典1990年版二部附录59页)，应符合规定。
热原 取本品，依法检查(中国药典1990年版二部附录106页)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，以每分钟约4ml的速度注射，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
【含量测定】 甘油 精密量取本品25ml(约相当于甘油2.5g)，置500ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置250ml碘瓶中,加高碘酸钾溶液(取高碘酸钾3g溶于约500ml热水中,放冷至室温,加水稀释至1000.0ml)100.0ml,混匀,于室温静置10分钟,加入碳酸氢钠4g与碘化钾2g，溶解后立即用亚砷酸钾液(0.05mol/L)滴定，至近终点时,加入淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml亚砷酸钾液(0.05mol/L)相当于2.303mgC3H6O3。
氯化钠 精密量取本品10ml，加水40ml,加糊精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
【作用与用途】 脱水药，用于降低颅内压。
【用法与用量】 静脉滴注，一次500ml 一日1～2次 滴注速度应缓慢,每分钟不超过3ml。
【注意】 心脏病或心力衰竭病人慎用。
【规格】 (1) 250ml 含甘油25g、氯化钠2.25g (2) 500ml 含甘油50g、氯化钠4.5g
【贮藏】 密封，在凉暗处保存。
附：亚砷酸钾液(0.05mol/L) 取基准三氧化二砷，在105℃干燥1小时后，精密称取4.9455g，置1000ml量瓶中，加氢氧化钾液(1mol/L)75ml使溶解；另取碳酸氢钾40g溶于约200ml水中，将此溶液加入上述量瓶中，并加水稀释至刻度，混匀，即得。
注：曾用名为复方甘油注射液
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医药数据
