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复方苯甲酸酊

新药转正标准

    拼音名：Fufang Benjiasuan Ding
    英文名：TINCTURA ACIDI BENZOICI COMPOSITA
    书页号：X5-77
    标准编号：WS1 (X-071)-94Z
    批准文号：（90）卫药准字X-145号

　　本品为苯甲酸、水杨酸与碘混合制成的乙醇溶液。含苯甲酸(C7H6O2)、水杨酸(C7H6O3)的总酸量应为16.2～19.8％(g/ml)；含碘(I)应为0.54～0.66％(g/ml)。

    【处方】　　　　　　　苯甲酸　　　　100g
　　　　　　　　　　　　　水杨酸 80g
　　　　　　　　　　　　　碘　　　　　　　6g
　　　　　　　　　　　　　碘化钾　　　　　4g
　　　　　　　　　　　　　薄荷脑　　　　 10g
　　　　　　　　　　　　　冰　片　　　　 10g
　　　　　　　　　　　　　乙醇(75％)　　适量
　　　　　　　　　　　　────────────
　　　　　　　　　　　　　全量　　　　　 1000ml

    【性状】　本品为棕红色澄明液体；有碘及薄荷脑、冰片等特臭。

    【鉴别】　(1) 取本品少许，加到含有1ml淀粉指示液和10ml水的混合液中，即呈蓝色。
　　(2) 取本品0.5ml，滴加硫代硫酸钠试液至无色，加氨试液数滴，混合均匀，蒸干,残渣加水数滴，再加三氯化铁试液1滴，即显紫色，并产生棕黄色沉淀。
　　(3) 取本品2ml，滴加氢氧化钠试液至无色，加等量的水稀释，摇匀。用石油醚(30～60℃)10ml提取一次，分取石油醚作为供试品溶液。另取冰片、薄荷脑,加石油醚制成每1ml中各含1ml的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验，吸取供试品溶液1～2μl,对照溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(17：3)为展开剂，展开后，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至班点显色清晰。供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上，显相同颜色的斑点。

    【检查】　应符合酊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录7页)　

    【含量测定】　总酸量　精密量取本品2ml,置具塞锥形瓶中，加中性稀乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml，摇匀，滴加硫代硫酸钠液(0.1mol/L)至无色，然后加酚酞指示滴2滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于12.78mg的总酸量。
　　碘　精密量取本品20ml，置具塞锥形瓶中，加25％乙醇25ml，用硫代硫酸钠液(0.1mol/L)滴定，近终点时加淀粉指示液2ml，滴至无色。每1ml的硫代硫酸钠液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。

    【作用与用途】　抗真菌药。用于手癣、足癣、体癣等。

    【用法与用量】　涂于患处　　1日2～3次。

    【规格】　10ml　

    【贮藏】　遮光，密闭，在阴凉处保存。

    【使用期限】　1年半